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Noch unverpackt: Tamiflu-Kapseln der Schweizer Pharmafirma Roche.

Tamiflu

Versteckspiel um ein Grippemittel

Der Druck auf die Pharmafirma Roche wächst, sämtliche Daten zu Tamiflu offenzulegen. Womöglich hält die Arznei nicht, was der Hersteller verspricht. Die europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Tamiflu trotzdem. Ganz anders ihr amerikanisches Pendant.

Von Anke Brodmerkel

Der Druck auf die Pharmafirma Roche wächst, sämtliche Daten zu Tamiflu offenzulegen. Womöglich hält die Arznei nicht, was der Hersteller verspricht. Die europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Tamiflu trotzdem. Ganz anders ihr amerikanisches Pendant.

Es liest sich wie ein schlechtes Drehbuch. Ein Pharmakonzern verdient Milliarden mit einem Grippemittel, das Länder auf der ganzen Welt für den Fall einer Pandemie horten. Nach und nach mehren sich die Hinweise, dass die Arznei deutlich schlechter wirkt, als es der Hersteller verspricht. Doch niemand kann das Unternehmen zwingen, seine in klinischen Studien gewonnenen Daten offenzulegen. Das Medikament bleibt im Handel, Grippepatienten schlucken es – und setzen sich so vielleicht völlig unnötig Nebenwirkungen aus, von denen Kopfschmerzen und Übelkeit noch die harmlosesten sind.

Die Handlung ist nicht im Geringsten frei erfunden. Bei dem Pharmakonzern handelt es sich um das Schweizer Unternehmen Roche, bei dem Grippemittel um den Wirkstoff Oseltamivir, besser bekannt als Tamiflu. Seit Jahren versuchen Forscher – allen voran der britische Epidemiologe Tom Jefferson und der US-Gesundheitswissenschaftler Peter Doshi – Roche zu bewegen, sämtliche Studiendaten zu dem seit 1999 zugelassenen Medikament herauszurücken. Bislang vergeblich: „Wir kennen mindestens 15 Studien, von denen die Ergebnisse selbst den Arzneimittelbehörden nur bruchstückhaft vorliegen“, sagt Doshi, der an der Johns Hopkins University in Baltimore forscht.

US-Behörde ist strenger

Das hält die europäische Arzneimittelbehörde EMA allerdings bis heute nicht davon ab, Tamiflu zu empfehlen und auf dessen Nutzen bei einer Pandemie hinzuweisen. Ganz anders ihr amerikanisches Pendant, die FDA: Die Behörde verbot Roche bei der Zulassung des Medikaments ausdrücklich, mit Aussagen zu werben, denen zufolge das Mittel die Ansteckungsgefahr verringert und das Risiko von Komplikationen reduziert. Beide Wirkungen wären bei einer Pandemie äußerst nützlich.

Doshi und Jefferson kamen Anfang dieses Jahres nach Sichtung aller erhältlichen Daten zu einem ähnlichen Schluss wie die FDA. Zudem waren die Forscher in ihrer Analyse auf zum Teil gravierende Nebenwirkungen von Tamiflu gestoßen, unter anderem psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems. Bestätigen konnten die Wissenschaftler nur, dass das Medikament, wenn es frühzeitig eingenommen wird, die Dauer einer Grippeerkrankung um durchschnittlich 21 Stunden reduziert.

„Wäre Roche von der Wirkung von Tamiflu überzeugt, müsste es seine Daten doch gerne zeigen“, sagt Doshi. Tatsächlich hat das Unternehmen dem Forscher bereits vor drei Jahren zugesagt, sämtliche Studien offenzulegen. Geschehen ist seither wenig.

Roche selbst will von den Vorwürfen mangelnder Transparenz nichts wissen. „Fast 80 Prozent der klinischen Daten zu Tamiflu sind als Erstveröffentlichung erschienen oder Wissenschaftlern als komplette Reports zugänglich gemacht worden“, sagt der Roche-Sprecher Cornelius Wittal. Die verbleibenden Daten kämen von Studien, die kürzlich abgeschlossen worden seien. Roche arbeite daran, diese zugänglich zu machen.

Doshi widerspricht: „Etwa 60 Prozent der Daten aus den Phase-3-Studien sind noch unveröffentlicht“, sagt er. „Und von vollständigen Berichten kann nicht die Rede sein.“ Von fast allen Reports fehlten wichtige Module. Das habe die EMA bestätigt.

Der Streit um Tamiflu ist dabei nur die Spitze eines Eisbergs. „Es ist ein fast täglicher Skandal“, sagt Gerd Antes, der in Freiburg das Deutsche Cochrane Zentrum (DCZ) leitet. Das DCZ ist Teil der Cochrane Collaboration, eines internationalen Netzwerks von Wissenschaftlern und Ärzten, dem auch Doshi und Jefferson angehören. Die Mitglieder setzen sich für eine evidenzbasierte Medizin ein, bei der Nutzen und Risiken besonders sorgfältig geprüft werden. Antes zufolge werden zurzeit weltweit etwa 50 Prozent aller begonnenen Studien nicht veröffentlicht – oft, weil die Ergebnisse nicht das zeigen, was sich die Wissenschaftler erhofften.

Doch die Stimmen, die einem solchen Treiben nicht länger zusehen wollen, mehren sich. In der angesehenen Fachzeitschrift British Medical Journal (BMJ) hat sich die Chefredakteurin Fiona Godlee in diesen Tagen in einem offenen Brief an Roche gewandt. Godlee fordert das Unternehmen auf, endlich seinem Versprechen nachzukommen, alle Studiendaten zu Tamiflu herauszugeben. Das Medikament sei ein enormer kommerzieller Erfolg für Roche, schreibt sie. Öffentliche Gelder in Milliardenhöhe seien dafür ausgegeben worden und dennoch bleibe der Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bis heute verborgen. Zuvor hatte Godlee bereits zwei E-Mails an Roche geschrieben, in denen sie das Unternehmen um eine Stellungnahme bat. Diese blieben jedoch unbeantwortet.

Die Chefredakteurin hat nun Konsequenzen angekündigt: Vom kommenden Jahr an wird das BMJ als erstes medizinisches Fachblatt nur noch solche Arzneimittelstudien veröffentlichen, bei denen der Hersteller des Medikaments bereit ist, anderen Forschern Einblick in sämtliche Rohdaten zu gewähren. Andere Fachzeitschriften denken darüber nach, es dem BMJ gleichzutun.

Auch Deutschland übt Kritik an Roche

Nicht nur Godlee stellt sich die Frage, warum Hersteller ihre Daten aus klinischen Studien zu bereits zugelassenen Medikamenten überhaupt geheim halten dürfen. „Der Schritt des BMJ geht zwar in die richtige Richtung“, sagt Gerd Antes. „Dringend nötig ist aber eigentlich eine Änderung der Gesetzeslage.“ In den USA etwa müssen Pharmaunternehmen alle klinischen Studien vor Beginn registrieren lassen, um zu verhindern, dass unliebsame Ergebnisse in der Schublade verschwinden. „In Deutschland hat der Gesetzgeber erst im vergangenen Jahr ausdrücklich auf eine solche Meldepflicht verzichtet“, klagt Antes.

Sein dänischer Kollege Peter Goetzsche vom Nordic Cochrane Centre in Kopenhagen, fordert ein Eingreifen der europäischen Regierungen: „Sie sollten gerichtlich gegen Roche vorgehen, um zu erreichen, dass die noch nicht publizierten Studienergebnisse an die Öffentlichkeit kommen.“ Er schlägt vor, Roche-Produkte zu boykottieren, bis die fehlenden Daten vorliegen.

Auch in Deutschland wird der Unmut über das Verhalten Roches lauter. „Es kann nicht angehen, dass der Hersteller darüber entscheidet, welche Daten er zu einem Mittel vorlegt und welche nicht“, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig. „Und ich empfinde es als skandalös, dass wir seit mehr als einem Jahrzehnt einen Wirkstoff einsetzen, bei dem aufgrund der jetzigen Datenlage sehr bezweifelt werden muss, dass er den Verlauf einer Grippeerkrankung positiv beeinflusst.“

Die Zeiten, in denen Roche Milliarden mit Tamiflu verdient hat, dürften so oder so vorbei sein. Zwar horten die Bundesländer derzeit noch Bestände im Wert von rund 30 Millionen Euro. Doch immer mehr Länder, unter anderem Berlin und Brandenburg, verzichten darauf, Packungen mit überschrittenem Haltbarkeitsdatum durch neue zu ersetzen.

Ein neuer Pandemieplan

Die bayerische SPD-Landtagsabgeordnete Kathrin Sonnenholzner spricht aus, was insgeheim wohl viele denken: Bei dem Stand der Informationen reiche der gesunde Menschenverstand aus, um zu sagen, dass hier Geld rausgeschmissen worden sei, wird die Sprecherin für Gesundheitspolitik in einem Ausschussprotokoll zitiert.

Im Jahr 2007 hatten sich die Länder darauf verständigt, Tamiflu-Vorräte für 20 Prozent der Bevölkerung anzulegen. So sieht es auch der Nationale Pandemieplan vor, dessen Erstellung das Berliner Robert-Koch-Institut (RKI) koordiniert hat. Neben dem RKI und den Ländern sind unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm), das Paul-Ehrlich-Institut in Langen, die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und verschiedene medizinische Fachgesellschaften an dem Plan beteiligt.

„Die Empfehlungen sind aber nicht mehr aktuell“, sagt die RKI-Sprecherin Susanne Glasmacher. Der Pandemieplan werde derzeit aktualisiert. Was das für die Bevorratung mit Tamiflu bedeute und wann der neue Plan vorliege, stehe noch nicht fest. Auch wer letztendlich für die Inhalte gerade steht, ist unklar.

„Das Thema wird weitergereicht wie eine heiße Kartoffel, an der sich niemand die Finger verbrennen will“, ärgert sich der DCZ-Leiter Antes. Die Leidtragenden sind in diesem Fall sowohl die Steuerzahler als auch die Patienten. Wolf-Dieter Ludwig rät letzteren jedenfalls davon ab, bei einer Grippe Tamiflu routinemäßig einzunehmen: „Bei der gegenwärtigen Datenlage ist das einfach nicht zu rechtfertigen.“

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