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Valneva: Erster Corona-Totimpfstoff, der auf die Zulassung wartet

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Von: Ines Alberti

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Valneva Corona-Impfstoff VLA2001
Das französische Biotechnologieunternehmen Valneva arbeitet an einem Corona-Impfstoff. (Symbolbild) © Frank Hoermann/Sven Simon/Imago

Das Biotechnologieunternehmen Valneva bringt einen von vielen Menschen lang ersehnten „Totimpfstoff“ auf den Markt. Alles Wichtige zu VLA2001 im Überblick.

Saint-Herblain/Frankfurt - „Totimpfstoff‘“ lautet das Zauberwort bei vielen Menschen, die einer Corona-Impfung noch skeptisch gegenüber stehen. Der Grund: Totimpfstoffe sind schon seit Jahrzehnten erprobt und schützen uns etwa vor Polio und Keuchhusten. mRNA-Impfstoffe wie Biontech/Pfizer und Moderna sowie Vektorimpfstoffe wie Astrazeneca und Johnson & Johnson sind dagegen modernere Arten von Vakzinen - ein Lebendimpfstoff ist jedoch keiner der zugelassenen Corona-Impfstoffe.

Bei dem Vakzin des französischen Biotechnologieunternehmens Valneva handelt es sich um einen Ganzvirus-Totimpfstoff - übrigens den einzigen, der in der EU derzeit getestet wird. Ganzvirusimpfstoffe, unter die sowohl Lebend- als auch Totimpfstoffe fallen, nutzen den ganzen Erreger - entweder in noch aktiver, aber abgeschwächter Form (lebend) oder inaktiviert (tot), sodass sich der Erreger nicht mehr vermehren kann. Als Vorteil von Ganzvirusimpfstoffen gilt, dass sie den Körper mit allen Teilen des Virus konfrontieren und der Körper entsprechend darauf eine Immunantwort bilden kann.

Valneva: Wie unterscheidet sich ein Totimpfstoff von anderen Vakzinarten?

Anders als etwa beim Novavax-Impfstoff, der nur ein Eiweiß des Virus, das Spike-Protein enthält. „Im Vergleich zu den Impfstoffen, die nur auf das Spike-Protein abzielen, löst ein Ganzvirusimpfstoff eine breitere Immunantwort aus. Die Immunantwort richtet sich dann nicht nur gegen das Spike-Protein, sondern gegen weitere Viruskomponenten“, sagte Professor Christian Bogdan von der Ständigen Impfkomission (STIKO) gegenüber der Apotheken-Umschau.

ArtGanzpartikel-ImpfstoffeUntereinheitenimpfstoffeNukleinsäure-ImpfstoffeImpfstoffe auf Basis viraler Vektoren
darunter fallenLebend- und TotimpfstoffeProtein, rekombinantes Protein und weiteremRNA
BeispieleMasern (lebend), Polio (inaktiviert)Grippebis auf Corona-Impfstoffe bislang keine für MenschenEbola, Dengue-Fieber
Corona-ImpfstoffeVLA2001 von Valneva (inaktiviert)Nuvaxovid von Novavax (rekombinantes Protein)Biontech, ModernaAstrazeneca, Johnson & Johnson

Wie funktioniert der Corona-Impfstoff von Valneva?

Um den Impfstoff herzustellen, vermehrt Valneva das Coronavirus Sars-CoV-2 in Vero-Zellen. Das ist eine Zelllinie, die aus Nierenzellen der Grünen Meerkatze gewonnen wird. Dann inaktiviert das Unternehmen das Virus und stellt damit den Impfstoff her. Mit diesem Verfahren hatte Valneva in der Vergangenheit bereits Erfolg: Es wird auch in der Herstellung des zugelassenen Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis genutzt. Um die Immunantwort des Körpers zu intensivieren, enthält der Valneva-Impfstoff Wirkverstärker, sogenannte Adjuvanten.

Die abgetöteten Erreger werden per Spritze in einen Muskel injiziert und vom Körper als fremd anerkannt. Dadurch regen sie das Immunsystem zur Antikörperbildung an. Ganzvirus-Totimpfstoffe müssen erfahrungsgemäß in gewissen Abständen aufgefrischt werden. Bekannte Beispiele sind etwa die Impfstoffe gegen Kinderlähmung (Polio), Keuchhusten und Tetanus.

Zulassung: Wann ist der Valneva-Impfstoff in Deutschland erlaubt?

Der Corona-Impfstoff VLA2001 aus dem Hause Valneva befindet sich seit Anfang Dezember 2021 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das heißt, dass fortlaufend die neuesten Studienergebnisse geprüft werden. Das soll den Zulassungsprozess beschleunigen. Das Vakzin wurde bereits in einer Phase-3-Studie, auch klinische Studie genannt, getestet und erzielte nach Angaben des Herstellers „positive Ergebnisse“.

Sobald die EMA eine Empfehlung für den Valneva-Impfstoff ausspricht, ist er in der EU und damit auch in Deutschland zugelassen. Eine EMA-Zulassung erwartet die Firma im ersten Quartal 2022. Auch die STIKO gibt eigene Empfehlungen für Impfstoffe in Deutschland ab, jedoch sind diese nicht bindend.

Hersteller/EntwicklerValneva
FirmensitzSaint-Herblain, Frankreich
ForschungsnameVLA2001
Art des ImpfstoffsTotimpfstoff
ApplikationsformIntramuskuläre Injektion

Ab wann ist mit einer Valneva-Lieferung in Deutschland zu rechnen?

„Frühestens im zweiten Quartal 2022“ ist mit dem Valneva-Vakzin in Deutschland zu rechnen, schätzte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl, im Dezember gegenüber der Deutschen Presse-Agentur. Die Europäische Kommission hat sich schon vorab bis zu 60 Millionen Dosen von VLA2001 gesichert. „Valneva rechnet damit, 24,3 Millionen Dosen im zweiten und dritten Quartal 2022 zu liefern“, schrieb das Unternehmen im November 2021 in einer Pressemitteilung. Und weiter: „Die Europäische Kommission hat die Option, diese erste Festkaufbestellung auf bis zu 60 Millionen Dosen aufzustocken, von denen der Rest 2023 geliefert werden würde.“

Selbst Valneva-Chef Thomas Lingelbach appelliert jedoch im Spiegel: „Ich rate niemandem, auf unseren Impfstoff zu warten.“ Das sei ethisch nicht akzeptabel. Er selbst empfehle Verwandten und Bekannten Impfstoffe der anderen Hersteller. Auch er habe sich mit dem mRNA-Produkt von Biontech boostern lassen. Angesichts der drohenden Infektionswelle mit der Omikron-Variante des Virus sei Eile geboten. Und bis Valnevas eigener Impfstoffkandidat in der EU auf den Markt komme, werde es wohl noch mehrere Wochen wenn nicht gar Monate dauern (Stand: 19. Dezember 2021).

Wie wirksam ist der Corona-Impfstoff von Valneva?

Das Unternehmen spricht von einer „starken Immunantwort“. 95 Prozent der Studienteilnehmer:innen hätten eine Immunantwort gezeigt. Es seien keine schweren Verläufe beobachtet worden, trotz zirkulierender Virusvarianten.

Derzeit geht Valneva davon aus, dass für eine Immunisierung zunächst zwei Dosen VLA2001 nötig sein werden. Es wird jedoch schon daran geforscht, wie wirksam der Impfstoff als Booster sein kann. Auch Tests mit älteren Menschen und Kindern werden derzeit durchgeführt.

Welche Nebenwirkungen sind beim Valneva-Impfstoff zu erwarten?

„VLA2001 wurde generell gut vertragen“, schreibt das Unternehmen angsichts erster Ergebnisse der Phase-3-Studie, in der der Impfstoff mit dem von Astrazeneca verglichen wurde. Im Vergleich zum Astrazeneca-Vakzin war die Verträglichkeit demnach signifikant höher. Es habe bei Valneva weniger Reaktionen an der Einstichstelle sowie weniger systemische Reaktionen wie Müdigkeit gegeben. Weitere Daten stehen noch aus. Da die Phase-3-Studie lediglich mit etwa 4000 Menschen durchgeführt wurde, gibt es noch keine verlässlichen Angaben zu seltenen Nebenwirkungen. (Ines Alberti) (Stand: 12.01.2022)

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