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Coronavirus

Corona: Proteinbasierter Impfstoff von Sanofi zeigt hohe Wirksamkeit

  • Pamela Dörhöfer
    VonPamela Dörhöfer
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Der französische Pharmakonzern geht mit seinem auf einem klassischen Prinzip basierenden Vakzin in die letzte Testphase. Mit einer Zulassung könnte ab Herbst gerechnet werden.

Frankfurt - Die Nachricht im vergangenen Dezember bedeutete einen herben Rückschlag für den französischen Pharmakonzern Sanofi – und für die Impfstoffbeschaffung der Europäischen Union, die bereits Monate vorher 300 Millionen Dosen vertraglich geordert hatte. Nun musste das Unternehmen verkünden, dass sein gemeinsam mit dem britischen Arzneimittelhersteller Glaxosmithkline (GSK) entwickeltes proteinbasiertes Vakzin gegen Covid-19 in der klinischen Phase-2-Studie eine zu geringe Wirksamkeit bei älteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern gezeigt hatte.

Laut einem Bericht im Magazin „Der Spiegel“ könnte die Ursache gewesen sein, dass Reagenzien zur Bestimmung der Impfstoffmenge pro Dosis falsche Messwerte geliefert hatten. Wie dem auch sei – die zweite Studienphase musste wiederholt werden – und lieferte dieses Mal offenbar gute Ergebnisse. Laut einer Pressemitteilung von Sanofi soll das auf einer klassischen Impfstoff-Technologie basierende Vakzin bei 95 bis 100 Prozent der Geimpften eine starke Immunantwort ausgelöst haben. Die Neutralisation des Virus durch die nach der Impfung gebildeten Antikörper sei vergleichbar gewesen mit der einer natürlichen Infektion, heißt es.

Corona-Impfstoff von Sanofi: Vakzin soll bei allen Altersgruppen wirken

Das Vakzin soll im zweiten Anlauf auch bei allen Altersgruppen gut gewirkt haben, wobei die Antikörper-Spiegel bei den Jüngeren (18 bis 59 Jahre) etwas höher gewesen seien als bei den über 60-Jährigen. An der im Februar 2021 gestartete klinischen Phase-2-Studie hatten 722 Freiwillige zwischen 18 und 95 Jahren aus den USA und Honduras teilgenommen. Auch Menschen mit Vorerkrankungen waren darunter, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunität bei Hochrisiko-Patient:innen zu testen. Der Impfstoff muss wie die Vakzine von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca in zwei Dosen gegeben werden.

Die Verträglichkeit des Impfstoffs, der laut Sanofi bei „normalen Temperaturen“ aufbewahrt werden kann, soll gut gewesen sein. (Symbolbild)

Corona-Impfstoff von Sanofi: Produktion wird vorbereitet

Bei Probandinnen und Probanden, die bereits eine natürliche Infektion mit dem Coronavirus durchgemacht hatten, sollen sich bereits nach einer Dosis des Sanofi-GSK-Vakzins hohe Antikörper-Titer eingestellt haben. Die Verträglichkeit des Impfstoffs, der laut Sanofi bei „normalen Temperaturen“ aufbewahrt werden kann, soll gut gewesen sein.

An der nun beginnenden letzten Testphase werden 35.000 Menschen ab 18 Jahren aus den USA, Asien, Afrika und Lateinamerika teilnehmen. Primärer Endpunkt der Studie ist es, symptomatische Covid-Erkrankungen zu verhindern, sekundäre Endpunkte sind laut Sanofi die Prävention von schweren Verläufen und asymptomatischen Infektionen; letzteres würde gleichzeitig verhindern, dass Menschen, die sich unbemerkt angesteckt haben und davon nichts merken, das Virus an andere weitergeben.

Die Studie wird in zwei Stufen unterteilt. In der ersten geht es um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen das ursprüngliche Virus, in der zweiten soll eine speziell an die Virusvariante B.1.351 angepasste Version des Impfstoffs getestet werden. Diese Mutante wurde erstmals in Südafrika entdeckt und heißt jetzt Beta (die Weltgesundheitsorganisation hatte die Varianten kürzlich nach dem griechischen Alphabet umbenannt, um eine Stigmatisierung der Länder, in denen sie entdeckt wurden, zu vermeiden.) B.1.351 hat sich unter den bekannten Versionen des Coronavirus bisher als besonderer Problemfall erwiesen: In Laborversuchen war die Wirkung vorhandener Vakzine deutlich abgeschwächt, so stark wie bei keiner anderen Variante.

Sanofi: Weitere Studie zu geplantem Corona-Impfstoff

Zusätzlich wollen Sanofi und GSK noch eine weitere Studie starten, um die Wirksamkeit ihres Impfstoffs als Booster nach einer vorherigen Grundimmunisierung mit einem Vakzin anderer Machart zu testen. In diesen Studienarm sollen auch Menschen eingezogen werden, die bereits mit einem mRNA- oder einem Vektorvakzin gegen Covid-19 geimpft wurden. Getestet werden soll dabei vor allem, ob der Sanofi-GSK-Impfstoff unabhängig vom zuvor verwendeten Vakzin als Auffrischung gegen neue Virusvarianten geeignet ist.

Sollte die dritte Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden, so hofft Sanofi auf eine Zulassung im vierten Quartal 2021. Das Unternehmen hat für diesen Fall bereits mit den Vorbereitungen für eine Massenproduktion des Impfstoffs begonnen. Neben der EU haben auch die USA und Kanada Millionen Dosen bestellt.

Corona-Impfstoff von Sanofi: Fertiges Antigen

Das Vakzin ist proteinbasiert und beruht damit auf einem klassischen Impfstoffprinzip. Es könnte somit auch eine Option für Menschen darstellen, die sich gegen Covid-19 impfen lassen möchten, aber zögerlich im Hinblick auf die für die Humanmedizin neuartigen Technologien der bislang zugelassenen Vakzine sind. Wie diese setzt der Sanofi-GKS-Impfstoff zwar ebenfalls auf das Spike-Protein als Antigen, gegen das der Körper Abwehrstoffe bilden soll. Der entscheidende Unterschied besteht darin, dass bei den mRNA- und Vektorimpfstoffen der Körper den genetischen Bauplan für dieses Vireneiweiß in Form von RNA und DNA zugeführt bekommt und es danach selbst herstellt. Bei proteinbasierten Impfstoffen wird das Antigen bereits fertig geliefert. Sanofi verwendet dafür das gleiche biotechnologische Verfahren wie bei seinem neuen Grippevakzin Supemtek. Es handelt sich um einen sogenannten rekombinanten proteinbasierten Impfstoff.

Das Spike-Protein wird dabei mithilfe von Baculoviren hergestellt, die Insekten, hauptsächlich Motten, befallen können und dann von deren Zellen produziert werden. Neben diesem eigentlichen Antigen enthält der Impfstoff noch ein Adjuvans, den Glaxosmithkline beisteuert. Adjuvantien werden seit Jahrzehnten als Hilfsstoffe in vielen Totimpfstoffen verwendet, um die Wirkung des Antigens zu verstärken. Sie sind aber nicht ganz unumstritten und können auch zu Reaktionen wie Unwohlsein und Gliederschmerzen führen.

Impfstoff von Sanofi: Vakzin beruht auf klassischem Impfstoffprinzip

Auf einer vergleichbaren Technologie wie der Sanofi-GSK-Impfstoff beruht auch das proteinbasierte Vakzin des US-Pharmaunternehmens Novavax, das seine Phase-3-Studie mit mehr als 15 000 Erwachsenen in Großbritannien abgeschlossen und die Ergebnisse kürzlich preprint auf medRxiv veröffentlicht hat. Der Zulassungsantrag in den USA und Europa wird für dritte Quartal 2021 erwartet. (Pamela Dörhöfer)

Rubriklistenbild: © Julian Stratenschulte/dpa

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