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Eine Mitarbeiterin eines Biotechnologieunternehmens arbeitet an der Entwicklung eines Medikaments gegen Covid-19.
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Eine Mitarbeiterin eines Biotechnologieunternehmens arbeitet an der Entwicklung eines Medikaments gegen Covid-19.

GASTBEITRAG

Neue Therapien schneller und trotzdem sicher testen

Die Vereinheitlichung von Studien wäre ein wichtiger Schritt, um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen. Ein Gastbeitrag.

Die globale Gesundheitskrise, die der in vielen Teilen der Welt wütende Sars-CoV-2 Erreger hervorgerufen hat, stellte bislang die eine Erkenntnis sicher unter Beweis: Krisenbewältigung und Innovation entstehen durch ein engmaschig geknüpftes Netz von Trial and Error. Interdisziplinäre Zusammenarbeit ist dabei überaus notwendig. Aber auch die Erkenntnis, dass internationale, (politische) Interessengemeinschaften und universale Policy-Frameworks bei der Schaffung von konstruktiven Lösungen in Zeiten einer Pandemie wichtiger sind denn je. Die Anpassung/Öffnung klinischer Studien im Hinblick auf die schnellere Entwicklung von Medikamenten, die sowohl akut kranken Covid-19-Patienten als auch Long-Covid-Patienten mittels eines „offenen Studienprotokolls“ helfen können, könnte dabei ein ganz wesentlicher Aspekt sein. Auch sie funktioniert nicht ohne den wissenschaftlich-interdisziplinären und internationalen, politischen Austausch.

In Deutschland wurden während der Pandemie engagiert Kapazitäten für die intensivmedizinische Behandlung bereitgestellt oder beispielsweise Online-Krankschreibungen ermöglicht, Corona-Apps entwickelt, weiterführende Sicherheitsmaßnahmen diskutiert, implementiert, verworfen, neu aufgelegt. Der internationale Kraftakt, in Windeseile Impfstoffe herzustellen, ist laut dem US Think-Tank „Council on Foreign Relations“ (CFR) „beispiellos“. „Der Prozess dauert normalerweise zirka acht bis 15 Jahre.“ Die Krise ist aber mitnichten bewältigt. Nun geht es darum, neue Virusmutationen, die globale Konkurrenz um eine limitierte Anzahl von Impfdosen und die mitunter starke öffentliche Skepsis gegenüber Impfstoffen anzugehen. Und eben auch darum, Medikamente für diejenigen zu produzieren, die nicht geimpft werden, die akut an Covid-19 erkrankt sind oder an Langzeitfolgen leiden.

Für mich als Mediziner und Unternehmer im Bereich Biotechnologie bedeutet das auch, Prozesse da zu optimieren, wo immer es möglich erscheint. Die bundesweite Standardisierung klinischer Studien, wie sie bereits in England auf Initiative der Oxford University für das Testen von Corona-Präparaten erfolgt ist, wie sie die World Health Organization (WHO) mit ihrem „Solidarity clinical trial for Covid-19 treatments“ initiiert hat und auch Teile der EU bereits eingeführt haben, wäre ein wichtiger Schritt, um die Arzneimittelproduktion im Covid-19-Kontext wesentlich zu beschleunigen.

Konkret handelt es sich dabei um das Testen von Corona-Medikamenten im Menschen, ohne dass für jedes einzelne Produkt neue Testverfahren und Standards gesondert entwickelt werden müssten. Ein generalisiertes, einmalig mit den zuständigen Behörden abgestimmtes Studienprotokoll gibt diese bereits vor. Ärzte und Pflegepersonal in den entsprechenden Studienzentren werden einmal im Hinblick auf die wichtigsten Ziele der Studie sowie auf die Rekrutierung von Patienten (Aufklärung, Ein- und Ausschlusskriterien, diagnostische Prozeduren) geschult und können diese Parameter bei Studien mit anderen Wirkstoffen wieder anwenden.

Zur Person

Wolfgang Brysch ist Mediziner und CEO von MetrioPharm, einem auf Therapien für chronische Entzündungskrankheiten fokussierten Pharmaunternehmen. Unter anderem forscht man dort zu einem antiviralen Wirkstoff.

Klinische Studien dienen dem Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Wirkstoffes im Menschen und sind ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittelprodukt am Markt.

Mit einem solchen „Blueprint“ könnten neue Therapien sehr viel schneller getestet werden, ohne bei der Sicherheit Abstriche zu machen. Ich hielte dieses Vorgehen für eine koordinierte Suche nach neuen Medikamenten gegen Corona während dieser Pandemie für einen sehr effektiven Ansatz, auch in Deutschland.

Ein Vorbild ist das Modell der WHO: Die internationale klinische Studie „Solidarity“ dient der Optimierung einer wirksamen Behandlung für Covid-19 und ist augenblicklich eine der größten Studien, an der fast 12 000 Patientinnen und Patienten in 500 Krankenhäusern in über 30 Ländern teilnehmen.

Die Studie vergleicht Behandlungsoptionen, um ihre Wirksamkeit bei Covid-19 einordnen zu können. Durch die Aufnahme von Patienten in mehreren Ländern soll die Solidarity-Studie bewerten, ob eines der Medikamente das Überleben verbessern oder die Notwendigkeit der Beatmung oder die Dauer des Krankenhausaufenthaltes reduziert. So können weitere Medikamente auf der Grundlage dieser neuen Erkenntnisse leicht hinzugefügt werden.

Die Europäische Union zog nach und fügte der Solidarity-Studie den Ableger „Recover“ hinzu. Gestartet wurde diese Initiative in Frankreich und bis dato nehmen insgesamt 14 EU-Länder sowie die Schweiz und die Türkei teil. Deutschland partizipiert bislang noch nicht.

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