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Eigentlich ein Routineeingriff: eine Knieoperation.

"Implant Files"

Implantate gefährden Patienten

Enthüllungen zu Gesundheitsschäden und Todesfällen durch fehlerhafte Medizinprodukte wie Implantate beschäftigen die Politik.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will angesichts von Problemen mit Implantaten für mehr Transparenz bei Medizinprodukten sorgen. „Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen“, sagte Spahn der „Rheinischen Post“. Zugleich räumte er Defizite ein.

Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle“. Das Institut habe in der Folge auch keine Chance, Patienten gezielt vor Fehlern zu warnen. Mit dem Register soll außerdem nachgeprüft werden können, wie lange Implantate halten.

14.034 Verdachtsfälle in einem Jahr

Die Sender NDR und WDR sowie die „Süddeutsche Zeitung“ hatten gemeinsam mit internationalen Medienkollegen berichtet, Verdachtsfälle zu Verletzungen oder tödlichen Folgen fehlerhafter Medizinprodukte nähmen stark zu. Es geht zum Beispiel um nicht haltbare Hüftimplantate oder Prothesen. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Verdachtsfälle gemeldet worden. Die Meldezahlen werden seit Jahren von der zuständigen Behörde BfArM registriert und auch veröffentlicht.

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) sehen ein grundsätzliches Problem. „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern“, kritisierte Doris Pfeiffer, die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes. „Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan.“

Die EU-Kommission forderte eine bessere Umsetzung von Regeln und Kontrollen. Auf EU-Ebene sei als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 ein neues Regelwerk beschlossen worden, sagte eine Sprecherin am Montag. „Aber wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt.“ Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen.

Auch das Bundesgesundheitsministerium nehme die Berichte sehr ernst, sagte ein Ressortsprecher. „Jeder einzelne dort beschriebene Fall ist tragisch und einer zuviel.“ Auf EU-Ebene sei die Medizinprodukte-Richtlinie überarbeitet und durch zwei Verordnungen ersetzt worden, „die in weiten Teilen im Mai 2020 ihre Wirkung entfalten“. So werde es bei der Auswahl und Qualitätskontrolle der Zertifizierungsstellen einen neuen Prüfungsprozess geben. „Diese konnten bislang von den einzelnen EU-Staaten mehr oder weniger in Eigenregie benannt werden. Das wird geändert“, sagte er.

Zweiter Ansatzpunkt seien die Medizinprodukte selbst, die künftig zusätzlich von einem internationalen Expertenpanel überprüft würden. In hohen Risikoklassen müssten zudem klinische Studien vorgelegt werden. Der Sprecher forderte, Probleme mit Implantaten zu melden. „Es gibt eine Pflicht zu melden, und wenn dem nicht nachgekommen wird, ist das ein Versäumnis der Anwender.“ (dpa)

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