Biontech/Pfizer beantragt US-Notfallzulassung von Corona-Impfstoff für unter Fünfjährige
In den USA soll bald ein Corona-Impfstoff für Kleinkinder auf den Markt kommen. Biontech/Pfizer beantragen diesbezüglich eine Notfallzulassung.
Washington - Bislang gibt es weltweit nur Corona-Impfstoffe für Kinder ab fünf Jahren. Dies soll sich nun zumindest in den USA ändern. Dort haben die Pharmaunternehmen Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren beantragt. Im Alter von sechs Monaten bis einschließlich vier Jahren soll das Vakzin eingesetzt werden können, teilten die Firmen am Dienstag (02.2022, Ortszeit) mit.
Die Unternehmen betonten, dass sie den formellen Antrag „auf Ersuchen“ der FDA eingereicht hätten. Diese will das Zulassungsverfahren offenbar schnell vorantreiben.
Corona-Impfstoff für Kleinkinder hat Priorität angesichts der Omikron-Zahlen
Die Behörde will den Antrag in einer Sitzung am 15. Februar prüfen. „Einen sicheren und wirksamen Impfstoff für Kinder in dieser Altersgruppe zur Verfügung zu haben, ist eine Priorität für die Behörde“, erklärte die kommissarische FDA-Chefin Janet Woodcock. Demnach habe die FDA den Antrag „angesichts des jüngsten Omikron-Anstiegs“ angefordert.
Der Antrag bezieht sich derzeit auf zwei Dosen des Vakzins. Dies gebe den Eltern „die Möglichkeit, mit einer Covid-19-Impfung für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Genehmigung einer dritten Dosis warten“, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Studiendaten für die dritte Dosis werden „in den kommenden Monaten erwartet und der FDA vorgelegt, um eine mögliche Ausweitung“ dieses ersten Antrags zu unterstützen, erklärten die Unternehmen weiter.
Anfang Januar hatte die FDA bereits die Auffrischungsimpfung für Kinder ab zwölf Jahren erlaubt. Außerdem erlaubte sie eine Drittimpfung gegen Corona für Kinder zwischen fünf und elf Jahren mit einem stark geschwächten Immunsystem.
Corona-Impfstoff: Impfdosis bei Kleinkindern deutlich geringer
Die Dosierung des Impfstoffes wurde deutlich gesenkt, um die Nebenwirkungen für die junge Zielgruppe zu begrenzen. So habe sich Pfizer für eine Dosis von nur drei Mikrogramm pro Impfung entschieden, gegenüber zehn Mikrogramm bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren sowie 30 Mikrogramm bei Kindern über zwölf Jahren.
Wenn die FDA den Einsatz des Impfstoffs für Notfälle genehmigt, wird ein beratender Ausschuss der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zusammentreten, um zu entscheiden, ob der Einsatz empfohlen wird oder nicht.
Zulassung des Corona-Impfstoffs für Kleinkinder in Deutschland könnte länger dauern
Die Zulassung des Vakzins für Kleinkinder könnte in Deutschland indessen noch Monate dauern. „Das Unternehmen Pfizer hat mitgeteilt, dass sie Ergebnisse der klinischen Studien an der Altersgruppe sechs Monate bis fünf Jahren bis April 2022 erwarten“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums den Zeitungen der Funke-Mediengruppe (Mittwochsausgaben). Für eine Zulassung des Impfstoffs im beschleunigten Verfahren müssten diese Daten erst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht werden.
Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Jörg Dötsch, ist vom Nutzen der Impfung für Kleinkinder nicht überzeugt. „Dafür ist die Krankheitslast gerade unter Omikron nicht hoch genug, um das zu rechtfertigen“, sagte Dötsch, der auch Mitglied im Corona-Expertenrat der Bundesregierung ist, den Funke-Zeitungen. Er halte eine Impfung mit zwei Dosen „bereits vor Abschluss der Studie“ zu den Drittimpfungen „für uns nicht für einen guten Weg“. (ktho/afp)