Mögliche Nebenwirkungen des Corona-Impfstoffs von Johnson & Johnson werden in den USA untersucht. Zudem wird die Ursache für die 15 Millionen unbrauchbaren Dosen bekannt.

+++ 13.55 Uhr: Die Impfungen mit dem Vakzin des US-Herstellers Johnson & Johnson wurden dort zunächst ausgesetzt. Bei sechs geimpften Frauen unter 50 Jahren hatte man Fälle von gefährlichen Blutgerinnseln festgestellt. Etwa sieben Millionen Menschen wurde das Mittel bereits verabreicht, berichtet die Nachrichtenagentur Reuters. Nun prüfen US-Behörden weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Corona-Impfung, die als „schwerwiegend“ bezeichnet werden. Die Arzneimittelbehörde FDA wird die Datenbank der Regierung prüfen. Am Freitag (23.04.2021) trifft sich zudem ein Beratungskomitee der Gesundheitsbehörde CDC, das sich mögliche Fälle genau angucken soll.

Gesundheitsexpert:innen gehen zwar davon aus, dass der Impfstoff von Johnson & Johnson bald wieder eingesetzt wird. Doch zunächst soll dem Gesundheitswesen genau vermittelt werden, wie man mögliche Nebenwirkungen erkennen und behandeln kann. „Wir sind zuversichtlich, dass es keine überwältigende Anzahl an Fällen ist, aber wir schauen, was kommt“, so Rochelle Walensky von der CDC.

+

Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson: Fehler und unhygienische Bedingungen im Werk

Update vom Donnerstag, 22.04.201, 10.23 Uhr: Die Food and Drug Administration (FDA), die US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten verantwortlich ist, hat laut „Washington Post“ am Mittwoch einen vernichtenden Inspektionsbericht veröffentlicht, in dem es um unhygienische Bedingungen und andere schwerwiegende Fehler in der Produktionsstätte von Emergent BioSolutions in Baltimore geht.

In dem Werk wird der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson hergestellt. Johnson & Johnson hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge, 15 Millionen Dosen, des Vakzins „nicht den Qualitätsanforderungen“ entsprochen habe und nicht verwendet werden konnte.

Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson: Unhaltbare Zustände im Werk

Die 12 Seiten mit den Ergebnissen zeigen eine Anlage mit systemischen Problemen, von denen einige Bedenken widerspiegeln, die bereits in einem Inspektionsbericht im Jahr 2020 angeführt wurden, einschließlich der schlechten Ausbildung der Arbeitnehmer:innen.

+

Bei der letzten Überprüfung, die letzte Woche nach der Kontamination begann, stellte die FDA fest, dass unter anderem mit medizinischem Abfall unsachgemäß umgegangen wurde. Empfindliche Arbeitsbereiche hatten abblätternde Farbe und schwarz-braune Rückstände an den Wänden. Durch eine Überprüfung des Überwachungskamera-Filmmaterials dokumentierte die Behörde, dass Mitarbeiter:innen wiederholt die Verfahren zur Verhinderung einer Kreuzkontamination verschiedener dort hergestellter Impfstoffe nicht befolgten.

Johnson & Johnson in der Kritik: 15 Millionen Impfdosen nicht mehr brauchbar

Die Überprüfung des Überwachungskamera-Filmmaterials habe ergeben, dass Mitarbeiter das Verfahren beim Umgang mit medizinischen Abfällen nicht befolgt hätten. Das Filmmaterial zeigte Mitarbeiter:innen, die mit ihren behandschuhten Händen medizinischen Abfall in Säcke packten, medizinischen Abfall entlang der Korridore schleppten und zuließen, dass Säcke mit medizinischem Abfall mit Wänden in Kontakt kamen. Sie ließen auch Schutzkleider auf den Boden eines Lagerbereichs fallen, in deren Nähe sich rohe Impfstoffzutaten befanden.

In dem FDA-Bericht wurden mehrere Fälle von Arbeitnehmern angeführt, die nicht wie erforderlich dokumentierten, wenn sie Kleidung an- und auszogen und duschten.

15 Millionen Rohchargen des Johnson & Johnson-Impfstoffs wurden im März durch einen Kreuzkontaminationsvorfall zerstört, bei dem Inhaltsstoffe aus dem Coronavirus-Impfstoff von AstraZeneca beteiligt waren. Der Vorfall hat den Produktionsplan von Johnson & Johnson für die USA sowie den von AstraZeneca gestört. Beide Impfstoffe verwenden ein Virus, um nach der Injektion eine Coronavirus-Immunität im menschlichen Körper auszulösen. Das lebende Virus kann sich während der Herstellung verbreiten, und ein sorgfältiger Umgang ist erforderlich.

In Baltimore hergestellter Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson nicht von der FDA zugelassen

Emergent, ein Vertragshersteller, ist bislang die einzige Produktionsstätte von Johnson & Johnson in den USA für Rohimpfstoffe. Er wurde jedoch nicht von der FDA für die Herstellung des Impfstoffs zertifiziert. Der dort hergestellte Impfstoff darf nicht bei Patient:innen verwendet werden und der Impfstoff, der bereits in Fläschchen gefüllt und für den Versand vorbereitet wurde, befindet sich unter Quarantäne. „Wir werden die Veröffentlichung eines Produkts erst zulassen, wenn wir uns sicher sind, dass es unseren Erwartungen an die Qualität entspricht“, sagte die FDA in einer Pressemitteilung am Mittwoch.

„Kreuzkontaminationen sind schwerwiegend, da sie, wenn sie nicht erkannt werden, zu erheblichen unerwünschten medizinischen Ereignissen führen können“, sagte Peter D. Smith, ehemaliger FDA-Ermittler und Fertigungsinspektionsbeamter, Berater bei Smith GMP Consulting in Rhode Island. Er überprüfte den FDA-Inspektionsbericht auf Anfrage der „Washington Post“.

„Die FDA hat viele mögliche Ursachen für eine mögliche Kreuzkontamination gefunden, darunter den Umgang mit Abfällen, unsachgemäße Desinfektionspraktiken und den unsachgemäßen Umgang mit Materialbehältern“, sagte er. „Diese Probleme scheinen mit der Nichtbeachtung der Verfahren und dem Mangel an angemessener Ausbildung verbunden zu sein.“

Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson: Absage der Dosenliefrung an die US-Regierung

Da sich die Produktionskrise bei Emergent weiter entwickelt, hat Johnson & Johnson seine Zusagen zurückgezogen, der Regierung bis Ende dieses Monats 24 Millionen Dosen zu liefern, so die „Washington Post“.

Johnson & Johnson sagte, dass 30 Expert:innen für Fertigung, technische Abläufe und Qualität hinzukommen, um bei Emergent vor Ort zu sein, einschließlich der Leiter für Qualität und Abläufe. Emergent und Johnson & Johnson gaben jedoch am Mittwoch keinen Zeitplan für die Lösung der Probleme im Werk bekannt. „Wir sind nie zufrieden mit Mängeln in unseren Produktionsanlagen oder -prozessen, diese können behoben werden und wir werden rasch Maßnahmen ergreifen, um diese zu beheben“, sagte Emergent in einer Erklärung.

Die Mitarbeiter:innen, die im FDA-Bericht mehrfach wegen Nichteinhaltung von Verfahren zur Verhinderung einer Kreuzkontamination von Impfstoffen genannt werden, gaben an, dass „eine heldenhafte Belegschaft, die rund um die Uhr arbeitet, um sicherzustellen, dass Impfstoffe mit höchster Qualität und Qualität hergestellt werden schnell verfügbar, um diese Pandemie zu bekämpfen. “

Chargenfehler bei Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson durch Kreuzkontamination

Der FDA-Bericht schlägt auch eine mögliche Ursache für den Chargenfehler der 15 Millionen fehlerhaften Dosen vor: Ein Mitarbeiter, der Nährmedium für den Impfstoff vorbereitet hat, hat die Verfahren zur Verhinderung einer Kreuzkontamination nicht befolgt. Die Videoüberwachung zeigte, dass der nicht identifizierte Arbeiter Schutzkleidung und Fußschutz in einem Flur trug, bevor er mit derselben Ausrüstung einen anderen Bereich betrat.

Die FDA zitierte Emergent für sein „Versäumnis gründliche Untersuchungen zu ungeklärten Unstimmigkeiten durchzuführen“. Das Unternehmen untersuchte bisher nicht die Bewegung der Mitarbeiter:innen durch das Werk und prüfte auch nicht gründlich, ob die Lagerung von Materialien für beide Impfstoffe zur Kontamination beigetragen haben könnte, so die FDA.

Selbst nach der Kontamination führte das Unternehmen nur eine routinemäßige Reinigung durch und unternahm keine zusätzlichen Dekontaminierungsschritte, stellten die Inspektoren fest.

Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson: „Vernichtender Bericht“ über Hersteller Emergent

„Dies ist ein sehr vernichtender Bericht in Bezug auf die Fähigkeit von Emergent, ein injizierbares Arzneimittel sicher herstellen zu können“, sagte John Avellanet, ein Berater, der Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung der FDA-Vorschriften berät laut „Washington Post“. Er sagte, dass es normalerweise Monate dauern würde, um die Verstöße zu korrigieren.

Johnson & Johnson gab an, bei allen Vertragsherstellern Mitarbeiter:innen in den Unternehmen zu haben, die Testläufe und Qualitätsprüfungen überwachten. „Es war dieser Qualitätskontrollprozess, der eine Charge von Arzneimittelsubstanzen identifizierte, die bei Emergent nicht den Qualitätsstandards entsprachen“, sagte Jake Sargent, Sprecher von Johnson & Johnson, in einer E-Mail an die „Washington Post“.

Johnson & Johnson: Impfstoffproduktion wird direkter und praxisnaher

Johnson & Johnson kündigte am 3. April als Reaktion auf die Probleme von Emergent an, dass die Impfstoffproduktion dort direkter und praxisnaher angegangen werden soll. Am Mittwoch kündigte das Unternehmen an, die Anstrengungen zu verdoppeln, um die Anlage wieder in Betrieb zu nehmen. „Johnson & Johnson wird sicherstellen, dass alle Beobachtungen der FDA unverzüglich und umfassend berücksichtigt werden“, sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung.

Erstmeldung vom Dienstag, 20.04.2021, 16.19 Uhr: Washington/Amsterdam – Erneut hat der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson negative Schlagzeilen produziert. Diesmal geht es um Produktionspannen und mögliche schwere Nebenwirkungen, wie die Nachrichtenagentur Afp berichtet.

Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema hatte in den vergangenen Tagen mehrere Fälle von gefährlichen Blutgerinnseln geprüft, die nach einer Impfung mit dem Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson aufgetaucht waren. Die Ema hatte allerdings auch bekannt gegeben, dass es sich dabei nur um eine verschwindend kleine Zahl handele, im Vergleich zu dem bisher 4,5 Millionen Impfungen mit dem Vakzin. US-Chefvirologe Anthony Fauci bezeichnete die Thrombose-Gefahr durch eine Impfung als „sehr gering.“

Corona: Impfungen mit Johnson & Johnson in den USA gestoppt

Vor einer Woche hatten die USA die Impfungen mit dem Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson gestoppt, nachdem es zu sechs Fällen von schweren Blutgerinnseln gekommen war. Ein Fall verlief tödlich. Seitdem beraten die Behörden, ob das Vakzin erneut eingesetzt werden soll.

Joseph Wolk, Finanzchef bei Johnson & Johnson gab sich optimistisch, dass die Entscheidung zugunsten des Impfstoffes ausfallen werde. Im Falle einer positiven Entscheidung werde sein Unternehmen den bereits eingegangenen Lieferzusagen nachkommen.

+

Johnson & Johnson: Immer wieder Probleme mit dem Impfstoff

Immer wieder hat das Unternehmen allerdings mit Problemen bei der Produktion seines Impfstoffes zu kämpfen. Die Firma Emergent Biosolutions, die in einem Werk im US-Bundesstaat Maryland den Impfstoff gegen das Coronavirus produziert, hatte am Montag mitgeteilt, die Produktion aussetzen zu müssen. Dies sei von der US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt worden, wie die Afp berichtet.

Johnson & Johnson hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge des Vakzins „nicht den Qualitätsanforderungen“ entsprochen habe. Laut New York Times seien 15 Millionen Dosen des Impfstoffes unbrauchbar gewesen. Das Unternehmen hat aber bereits 24 Millionen Dosen für den Monat April angekündigt.

Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson bisher nicht in Europa im Einsatz

Das Vakzin des US-Herstellers war in den USA Ende Februar zugelassen worden. Seit Mitte März ist es auch in Europa zugelassen. Zum Einsatz gekommen ist es dort aber bisher nicht. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen wie denen von Biontech/Pfizer oder Astrazeneca ist bei dem Vakzin von Johnson & Johnson nur eine Spritze nötig. Die Lagerung soll laut Afp ebenfalls deutlich einfacher sein als bei der Konkurrenz. (als)

Rubriklistenbild: © David Zalubowski/dpa