Da sich die Produktionskrise bei Emergent weiter entwickelt, hat Johnson & Johnson seine Zusagen zurückgezogen, der Regierung bis Ende dieses Monats 24 Millionen Dosen zu liefern, so die „Washington Post“.
Johnson & Johnson sagte, dass 30 Expert:innen für Fertigung, technische Abläufe und Qualität hinzukommen, um bei Emergent vor Ort zu sein, einschließlich der Leiter für Qualität und Abläufe. Emergent und Johnson & Johnson gaben jedoch am Mittwoch keinen Zeitplan für die Lösung der Probleme im Werk bekannt. „Wir sind nie zufrieden mit Mängeln in unseren Produktionsanlagen oder -prozessen, diese können behoben werden und wir werden rasch Maßnahmen ergreifen, um diese zu beheben“, sagte Emergent in einer Erklärung.
Die Mitarbeiter:innen, die im FDA-Bericht mehrfach wegen Nichteinhaltung von Verfahren zur Verhinderung einer Kreuzkontamination von Impfstoffen genannt werden, gaben an, dass „eine heldenhafte Belegschaft, die rund um die Uhr arbeitet, um sicherzustellen, dass Impfstoffe mit höchster Qualität und Qualität hergestellt werden schnell verfügbar, um diese Pandemie zu bekämpfen. “
Der FDA-Bericht schlägt auch eine mögliche Ursache für den Chargenfehler der 15 Millionen fehlerhaften Dosen vor: Ein Mitarbeiter, der Nährmedium für den Impfstoff vorbereitet hat, hat die Verfahren zur Verhinderung einer Kreuzkontamination nicht befolgt. Die Videoüberwachung zeigte, dass der nicht identifizierte Arbeiter Schutzkleidung und Fußschutz in einem Flur trug, bevor er mit derselben Ausrüstung einen anderen Bereich betrat.
Die FDA zitierte Emergent für sein „Versäumnis gründliche Untersuchungen zu ungeklärten Unstimmigkeiten durchzuführen“. Das Unternehmen untersuchte bisher nicht die Bewegung der Mitarbeiter:innen durch das Werk und prüfte auch nicht gründlich, ob die Lagerung von Materialien für beide Impfstoffe zur Kontamination beigetragen haben könnte, so die FDA.
Selbst nach der Kontamination führte das Unternehmen nur eine routinemäßige Reinigung durch und unternahm keine zusätzlichen Dekontaminierungsschritte, stellten die Inspektoren fest.
„Dies ist ein sehr vernichtender Bericht in Bezug auf die Fähigkeit von Emergent, ein injizierbares Arzneimittel sicher herstellen zu können“, sagte John Avellanet, ein Berater, der Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung der FDA-Vorschriften berät laut „Washington Post“. Er sagte, dass es normalerweise Monate dauern würde, um die Verstöße zu korrigieren.
Johnson & Johnson gab an, bei allen Vertragsherstellern Mitarbeiter:innen in den Unternehmen zu haben, die Testläufe und Qualitätsprüfungen überwachten. „Es war dieser Qualitätskontrollprozess, der eine Charge von Arzneimittelsubstanzen identifizierte, die bei Emergent nicht den Qualitätsstandards entsprachen“, sagte Jake Sargent, Sprecher von Johnson & Johnson, in einer E-Mail an die „Washington Post“.
Johnson & Johnson kündigte am 3. April als Reaktion auf die Probleme von Emergent an, dass die Impfstoffproduktion dort direkter und praxisnaher angegangen werden soll. Am Mittwoch kündigte das Unternehmen an, die Anstrengungen zu verdoppeln, um die Anlage wieder in Betrieb zu nehmen. „Johnson & Johnson wird sicherstellen, dass alle Beobachtungen der FDA unverzüglich und umfassend berücksichtigt werden“, sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
Erstmeldung vom Dienstag, 20.04.2021, 16.19 Uhr: Washington/Amsterdam – Erneut hat der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson negative Schlagzeilen produziert. Diesmal geht es um Produktionspannen und mögliche schwere Nebenwirkungen, wie die Nachrichtenagentur Afp berichtet.
Die Europäische Arzneimittelbehörde Ema hatte in den vergangenen Tagen mehrere Fälle von gefährlichen Blutgerinnseln geprüft, die nach einer Impfung mit dem Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson aufgetaucht waren. Die Ema hatte allerdings auch bekannt gegeben, dass es sich dabei nur um eine verschwindend kleine Zahl handele, im Vergleich zu dem bisher 4,5 Millionen Impfungen mit dem Vakzin. US-Chefvirologe Anthony Fauci bezeichnete die Thrombose-Gefahr durch eine Impfung als „sehr gering.“
Vor einer Woche hatten die USA die Impfungen mit dem Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson gestoppt, nachdem es zu sechs Fällen von schweren Blutgerinnseln gekommen war. Ein Fall verlief tödlich. Seitdem beraten die Behörden, ob das Vakzin erneut eingesetzt werden soll.
Joseph Wolk, Finanzchef bei Johnson & Johnson gab sich optimistisch, dass die Entscheidung zugunsten des Impfstoffes ausfallen werde. Im Falle einer positiven Entscheidung werde sein Unternehmen den bereits eingegangenen Lieferzusagen nachkommen.
Immer wieder hat das Unternehmen allerdings mit Problemen bei der Produktion seines Impfstoffes zu kämpfen. Die Firma Emergent Biosolutions, die in einem Werk im US-Bundesstaat Maryland den Impfstoff gegen das Coronavirus produziert, hatte am Montag mitgeteilt, die Produktion aussetzen zu müssen. Dies sei von der US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt worden, wie die Afp berichtet.
Johnson & Johnson hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge des Vakzins „nicht den Qualitätsanforderungen“ entsprochen habe. Laut New York Times seien 15 Millionen Dosen des Impfstoffes unbrauchbar gewesen. Das Unternehmen hat aber bereits 24 Millionen Dosen für den Monat April angekündigt.
Das Vakzin des US-Herstellers war in den USA Ende Februar zugelassen worden. Seit Mitte März ist es auch in Europa zugelassen. Zum Einsatz gekommen ist es dort aber bisher nicht. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen wie denen von Biontech/Pfizer oder Astrazeneca ist bei dem Vakzin von Johnson & Johnson nur eine Spritze nötig. Die Lagerung soll laut Afp ebenfalls deutlich einfacher sein als bei der Konkurrenz. (als)