Novavax-Impfstoff kurz vor Zulassung – EMA gibt grünes Licht
Der Impfstoff von Novavax steht kurz vor der Zulassung in der EU. Viele Menschen warten auf das Vakzin: Was Verbraucherinnen und Verbraucher darüber wissen sollten.
+++ 14.15 Uhr: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Zulassung des Corona-Impfstoffs von Novavax empfohlen. Die finale Entscheidung über die Zulassung muss die EU-Kommission fällen. Dieser Schritt gilt als Formalia.
Update von Montag, 20.12.2021, 8.30 Uhr: Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach rechnet damit, dass der neuartige Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax noch am Montag von der EU-Arzneimittelbehörde EMA zugelassen wird. Das sagte der SPD-Politiker am Sonntagabend in der Bild-Sendung „Die richtigen Fragen“. Zugleich warnte Lauterbach vor der Annahme, dass der neue Impfstoff „ein Game Changer wird“. Studien zufolge seien die bereits millionenfach verabreichten Impfstoffe von Moderna und Biontech „eine ganze Spur sicherer“.
Die in Amsterdam sitzende EMA berät am Montag über eine Zulassung des Novavax-Impfstoffs. Die zuständige Experten-Kommission wird nach Angaben der Arzneimittelbehörde dann in einer außerordentlichen Sitzung den Zulassungsantrag behandeln. Die Experten hatten im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung und Risiken bewertet. Sollten sie die Zulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als Formsache.
Novavax-Impfstoff: Überzeugt das Vakzin Corona-Ungeimpfte?
Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden. Das Novavax-Präparat könnte nun möglicherweise auch einige nichtgeimpfte Menschen, die Zweifel am Wirkungsprinzip der übrigen Wirkstoffe haben, doch zur Impfung bewegen. Denn das Präparat ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Vakzinen weder ein mRNA-Impfstoff - wie die Präparate von Biontech und Moderna - noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen.
Etwa jeder vierte in Deutschland hat bislang noch keine Erstimpfung gegen das Coronavirus erhalten. Darunter sind allerdings auch kleinere Kinder unter fünf Jahren, die noch nicht geimpft werden dürfen, und ältere Kinder, für die die Impfungen erst vor kurzem begonnen haben, sowie Menschen, die aus medizinischen Gründen nicht geimpft werden können.
Update von Sonntag, 19.12.2021, 9.45 Uhr: Manche Menschen warten für ihre Corona-Immunisierung auf Impfstoffe, die auf anderen Technologien wie die bisher verfügbaren Vakzine beruhen. Ein solcher steht mit Nuvaxovid nun kurz vor der Zulassung in der EU. Eine Kommission der Arzneimittelbehörde EMA will am Montag den Antrag des Herstellers Novavax behandeln.
Im kommenden Jahr könnten weitere Alternativen zu den bislang vier zugelassenen Impfstoffen folgen. Damit ist auch die Hoffnung verbunden, dass sich manche Menschen dann doch noch impfen lassen – ein Überblick zum Novavax-Impfstoff.
Novavax-Impfstoff: Das müssen Sie über das neue Vakzin wissen
- Wie funktioniert der Novavax-Impfstoff? Nuvaxovid besteht laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten. Die Proteine werden vom Körper als fremd erkannt und das Immunsystem wird hochgefahren - spezifische Antikörper und T-Zellen werden gebildet. Damit ist man vor einer echten Infektion besser gewappnet. mRNA-Präparate zum Beispiel funktionieren anders. Hier werden Körperzellen mit Hilfe von Erbgutschnipseln angeregt, selbst das Spike-Protein herzustellen, um eine Immunantwort auszulösen.
- Wie gut wirkt der neue Impfstoff von Novavax? In einer Zulassungsstudie von Novavax lag die Wirksamkeit in Bezug auf Erkrankungen bei 90 Prozent. Das bedeutet, unter den Probanden der geimpften Gruppe traten 90 Prozent weniger Erkrankungen auf als unter den Probanden einer Kontrollgruppe. Es wurden zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Allerdings beziehen sich die Ergebnisse hauptsächlich auf die Alpha-Variante, die in Deutschland so gut wie vollständig von Delta verdrängt wurde. Bald dürfte Experten zufolge die neue Variante Omikron das Infektionsgeschehen stark beeinflussen. „Auch dieser Impfstoff wird an Omikron angepasst werden müssen“, schrieb Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, kürzlich mit Blick auf das Novavax-Mittel auf Twitter.
- Wieso warten manche Menschen auf bestimmte Impfstoffe? Einige scheinen ein größeres Vertrauen in Vakzine zu haben, die nach klassischen Verfahren hergestellt werden. So gibt es bei manchen ein Misstrauen gegen die neue mRNA-Technologie, auf denen die Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer beruhen. Es gibt die Befürchtung, dass diese bisher unbekannte Langzeitschäden verursachen könnten. Fußball-Nationalspieler Joshua Kimmich (FC Bayern) etwa hatte sein Impfzaudern zunächst mit „ein paar Bedenken, gerade, was fehlende Langzeitstudien angeht“ erklärt. Nach emotionalen Debatten und einer Corona-Infektion kündigte er kürzlich an, sich nun doch impfen zu lassen. Experten halten es für nahezu ausgeschlossen, dass bei den zugelassenen Impfstoffen noch unbekannte Langzeitfolgen auftreten.
Wenn es um Alternativen zu den zugelassenen Impfstoffen geht, fällt oft der Begriff Totimpfstoff. Was steckt dahinter?
Totimpfstoffe enthalten laut Bundesforschungsministerium abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger. Sie können auch nur Bestandteile oder einzelne Moleküle dieser Erreger enthalten. Beispiele sind Impfstoffe gegen Hepatitis A und Influenza. Der Körper kann dabei den Totimpfstoff nicht vom Erreger unterscheiden und fährt eine gezielte Immunabwehr hoch, die vor einer echten Infektion schützt. Für manche Menschen, die bislang eine Impfung ablehnen, klingt dieser Ansatz „natürlicher“ als beispielsweise der von mRNA-Impfstoffen. - Ist die Klasse der Totimpfstoffe denn klar abgegrenzt? Nein. Der Begriff wird nicht einheitlich verwendet. Wenn die Definition lautet, dass das echte Virus oder zumindest Teile davon im Impfstoff enthalten sein müssen, wäre zum Beispiel Novavax im engeren Sinne gar kein Totimpfstoff. Denn der entscheidende Bestandteil, der die Immunantwort auslösen soll, wurde nicht einem echten Virus entnommen, sondern ist ein gentechnisch hergestelltes Virus-Protein. Andererseits könnte man auch sagen, alle Impfstoffe ohne lebende - also vermehrungsfähige - Erreger sind Totimpfstoffe. „Der Name ist falsch“, sagt Watzl. „Alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe sind Totimpfstoffe.“ Was viele mit Totimpfstoff meinten, seien „Impfstoffe, die auf Prinzipien beruhten, die man auch bei anderen Impfungen anwendet“.
- Welche Impfstoffe gegen Covid-19 könnten noch bald kommen? Mehrere Produkte sind im sogenannten Rolling-Review-Verfahen der EMA schon in der Begutachtung, obwohl noch nicht alle Teile des Zulassungsantrags vorliegen. Die Impfstoffe der Hersteller Sinovac und Valneva (Frankreich) enthalten beispielsweise abgetötete Coronaviren.
- Lohnt es sich, auf andere Impfstoffe zu warten? „Wenn sich jemand nur mit einem solchen Impfstoff impfen lassen will, dann ist das immer noch besser als komplett ungeimpft zu sein“, sagt Immunologe Watzl. Darauf zu warten hält er aber für unklug - Novavax komme erst nächstes Jahr, Valneva frühestens im zweiten Quartal 2022. „Wer auf diese Impfstoffe wartet, ist noch längere Zeit ungeschützt. Daher: Lieber jetzt impfen als warten.“ Selbst der Chef des Herstellers Valneva hält von Zögern wenig. „Ich rate niemandem, auf unseren Impfstoff zu warten“, sagte Thomas Lingelbach, Geschäftsführer des französischen Biotechnologieunternehmens, dem Nachrichtenmagazin Spiegel. „Das wäre ethisch inakzeptabel.“ Er empfehle Verwandten und Bekannten zurzeit Impfstoffe der anderen Hersteller und habe sich selbst kürzlich mit dem mRNA-Produkt von Biontech boostern lassen.
- Gibt es denn auch Lebendimpfstoffe? Ja, zum Beispiel gegen Mumps, Masern und Röteln. Sie enthalten echte Erreger, die sich zwar noch vermehren können, deren krankmachenden Eigenschaften aber abgezüchtet wurden.
Novavax: EMA entscheidet über Impfstoff-Zulassung
Update von Donnerstag, 16.12.2021, 15.15 Uhr: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat angekündigt, in der kommenden Woche über die Zulassung des Corona-Impfstoffs des US-Pharmakonzerns Novavax zu entscheiden. Das zuständige Arzneimittelkomitee werde am 20. Dezember zu einer außerordentlichen Sitzung zusammentreten, erklärte die EMA am Donnerstag. Dabei solle es um das von Novavax unter dem Namen Nuvaxovid entwickelte Vakzin gehen.
Der US-Konzern hatte Mitte November eine Marktzulassung für Nuvaxovid für die EU beantragt. Novavax verwendet für sein Vakzin das sogenannte Spike-Protein von Sars-CoV-2 und reproduziert dieses massenhaft in Insektenzellen. Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine Covid-19-Erkrankung abwehren. Weil der Impfstoff sich – anders als beispielsweise das Biontech-Pfizer-Vakzin – bei Kühlschranktemperatur lagern lässt, gilt das Mittel auch als Hoffnungsträger für ärmere Länder.
Impfstoff von Novavax - Wann erfolgt die EU-Zulassung?
Erstmeldung von Sonntag, 05.12.2021, 13.00 Uhr: Gaithersburg – Viele warten sehnsüchtig auf den Covid-Impfstoff von Novavax – denn dieser unterscheidet sich von den bisherigen Impfstoffen und verspricht eine hohe Wirksamkeit. Bereits 2020 kündigte Novavax-Geschäftsführer Stanley Erck an, es könne 2021 mit einer Auslieferung von bis zu zwei Milliarden Impfdosen gerechnet werden. Bislang steht die Freigabe jedoch aus. Wird sich das bald ändern?
Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna, die derzeit als die beliebtesten gelten, erfolgt die Immunisierung mit dem Impfstoff der Firma Novavax durch Proteinpartikel. Das bedeutet, das Vakzin enthält im Labor hergestellte Partikel des Proteins von Sars-CoV-2, die im Körper eine Produktion von Antikörpern anstoßen.
Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen, die Teile der Erbinformation des Virus enthalten, ist das Impfen mit proteinbasierten Vakzinen bereits lange erprobt – ein Argument, mit dem womöglich auch Impfskeptiker:innen doch noch von einer Impfung gegen Corona überzeugt werden können. Zudem beurteilen Expert:innen einen solchen Impfstoff als besonders effektiv.
Corona-Impfstoff von Novavax: CEO kündigt Antrag auf Notfallzulassung an
Nachdem der CEO des Unternehmens Novavax in den USA bereits 2020 Hoffnung auf eine baldige Zulassung verbreitet hatte, betonte er im November 2021 erneut gegenüber CNN, er plane, noch dieses Jahr einen Antrag auf Notfallzulassung des Impfstoffs bei der amerikanischen Medikamentenaufsicht FDA einzureichen.
Bisher ist der Corona-Impfstoff von Novavax nur in Indonesien und auf den Philippinen zugelassen. Derzeit laufen mehrere Genehmigungsverfahren, etwa in Europa, Großbritannien, Kanada und Australien. Im Oktober gab es in den USA Medienberichte, wonach Novavax Produktionsprobleme habe. Doch Novavax-Chef Erck zeigt sich zuversichtlich, dass die Probleme überwunden sind. In einer Novavax-Mitteilung als Reaktion auf die US-Medienberichte hieß es im Oktober, „unsere globale Lieferkette wird voraussichtlich bis zum Ende des vierten Quartals eine Kapazität von 150 Millionen Dosen pro Monat erreichen“.
Novavax: Corona-Impfstoff – Mittel wird schon gegen Omikron-Variante angepasst
Die US-Regierung hat das Impfstoff-Unternehmen bereits mit 1,6 Milliarden Dollar gefördert, seit einiger Zeit hat Novavax eine Partnerschaft mit dem Serum Institute of India, dem weltgrößten Hersteller von Impfstoffen. Silvia Taylor, Vice President Of Global Corporate Affairs And Investor Relations von Novavax, sei überzeugt, dass die Firma 2022 mehr als zwei Milliarden Impfdosen herstellen könne. Zudem versprach das Unternehmen, dass der Impfstoff derzeit bereits an die neue Omikron-Variante angepasst werde.
Mit der neuen Omikron-Variante spitzt sich die weltweite Corona-Lage immer weiter zu. Die aktuellen Entwicklungen zur Mutation im Ticker. (tt mit dpa/AFP)
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