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Eine niederländische Journalistin hat ein billiges Kunststoffnetz für Mandarinen als Vaginalnetz zur Beckenbodenstabilisierung zur Zulassung eingereicht - mit Erfolg.

Zulassung von Medizinprodukten

Auf Kranke wird Schrott losgelassen

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Viele neue Medizinprodukte sind schlicht Schrott - und werden trotzdem zugelassen. Die Kolumne Dr. Hontschiks Diagnose.

Im November 2018 rollten die „Implant Files“ wie ein Donnerhall durch die europäischen Medien. Nach den Panama Papers und den Paradise Papers ging es dem International Consortium of Investigative Journalism (ICIJ) diesmal nicht um gigantischen Steuerbetrug und nicht um weltweite Geldwäsche. Über 250 Journalisten aus 36 Ländern hatten mehr als zwei Jahre über Medizinprodukte recherchiert. Die Süddeutsche Zeitung veröffentlichte die Chronologie des Grauens: geschädigte, verwüstete, verstümmelte, sogar getötete menschliche Körper. Auffallend häufig fielen der Medizintechnik die weiblichen Geschlechtsorgane, die Gelenke und das Herz zum Opfer.

1995 wurden mit Sojaöl gefüllte Brustimplantate als Revolution der Brustvergrößerung angepriesen. Vier Jahre später wurden sie zurückgezogen, häufig zerrissen, das auslaufende Sojaöl schädigte die Erbsubstanz. 2010 wurde der französischen Firma PIP nachgewiesen, dass sie Brustimplantate mit billigem Industriesilikon in rissanfällige Kissen gefüllt hatte. Zur Zeit macht der Essure-Skandal Schlagzeilen, eine Spirale der Firma Bayer, die nicht durch erfolgreiche Verhütung, sondern durch Schmerzen, Totgeburten und Todesfälle auffiel, so dass in den USA inzwischen tausende Klagen anliegen.

Der Operationsroboter Robodoc wurde für die Implantation von künstlichen Hüftgelenken eingesetzt, bis eine große Zahl von schwersten Nerven- und Muskelschäden nicht mehr geleugnet werden konnte und die riesigen Maschinen 2003 aus dem Verkehr gezogen werden mussten. 2010 entbrannte um die beiden US-amerikanischen Hüftprothesen-Hersteller DePuy und Zimmer-Biomet der nächste Skandal. Massiver Metallabrieb führte zu bedrohlichen Blutbildveränderungen und Gewebezerstörungen. 2014 stellten sich die Bandscheibenprothesen der englischen Firma Ranier Technology als fehlerhaft heraus, da sie im Körper unkontrolliert herumwandern konnten. Ranier ist inzwischen insolvent, also nicht mehr greifbar für Regresse.

Zulassungsprozesse für Medizinprodukte sind chaotisch

2007 wurde die Produktion der fast 300 000 Mal implantierten Defibrillator-Elektrode Sprint Fidelis der Firma Medtronic eingestellt, da sie sich als bruchanfällig erwiesen hatte, mit wahrscheinlich mehr als 9000 Todesfällen. 2012 verlor die Firma Wingspan für ihren Stent die Zulassung, einem Röhrchen zum Offenhalten von erkrankten Blutgefäßen im Gehirn, weil er häufig zu Schlaganfällen führte, die er eigentlich verhindern sollte. Der winzige Herzschrittmacher Nanostim der US-amerikanischen Firma St. Jude Medical war der US-Aufsichtsbehörde zu riskant, die Zulassung wurde verweigert. Nicht so in Deutschland, wo er erst nach Fällen innerer Herzblutungen, Perforationen der Herzwand und Batterieversagen verboten wurde.

Diese Liste ist nicht vollständig. Diese Skandale sind eine Folge chaotischer Zulassungsprozesse für Medizinprodukte, die häufig allein auf Angaben der Hersteller aufbauen. 2012 schockierten zwei britische Journalisten die Öffentlichkeit mit der gelungenen Zertifizierung für ein „neues“ Hüftgelenk, das mit einer längst verbotenen Prothese exakt baugleich war. Und 2018 reichte die niederländische Journalistin Jet Schouten ein billiges Kunststoffnetz für Mandarinen aus dem Supermarkt als Vaginalnetz zur Beckenbodenstabilisierung zur Zulassung ein. Das Netz wurde akzeptiert.

Vor wenigen Tagen sind die Journalisten der Implant Files mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism ausgezeichnet worden. Den haben sie wirklich verdient! Aber was haben sie erreicht mit ihrer mutigen Recherche? Außer einem „Register für Medizinprodukte“ fällt Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nichts ein! Eine alte Kamelle. Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden, das es aber bis heute nicht gibt. Gesundheitsministerin war damals Ulla Schmidt (SPD). Danach kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Geschehen ist gar nichts. Es ist wie so oft: Alles ist bekannt, perfekt recherchiert, unwiderlegbar bewiesen und weltweit veröffentlicht. Wenn sich die erste mediale Aufregung gelegt hat, machen alle weiter wie bisher. Erschreckende Veröffentlichungen wie die Implant Files geraten wieder in Vergessenheit. Bis zum nächsten Skandal.

Lesetipps:

Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €

Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Dr. med. Bernd Hontschik ist Chirurg und Publizist. www.medizinHuman.de

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