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HPV-Impfung im Zwielicht

Der Schutz vor Gebärmutterhalskrebs scheint zu funktionieren, wie neue Studien zeigen. Wegen der massiven Marketing-Kampagnen herrscht dennoch Skepsis. Von Birgitta vom Lehn

05.09.2009 00:09
Birgitta vom Lehn
Der Medizin-Nobelpreisträger Harald zur Hausen hat die Papillomviren gefunden, die Gebärmutterhalskrebs auslösen können, Foto: dpa

Immer wieder flammt Kritik an der HPV-Impfung auf, die vor Gebärmutterhalskrebs schützen soll. Dabei stehen die Zeichen für die Impflobby nicht schlecht: Anfang August erneuerte die Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut (Stiko) ihre Empfehlung, alle Zwölf- bis 17-jährigen Mädchen impfen zu lassen.

Kurz zuvor waren im britischen Medizinjournal "Lancet" die abschließenden Daten der "Patricia"-Studie veröffentlicht worden - mit respektablen Ergebnissen zu Cervarix. Der Impfstoff war etwas später als der Konkurrent Gardasil zugelassen worden und soll vor den als hochriskant eingestuften Papillomaviren-Typen 16 und 18 schützen. Mit sieben Jahren Laufzeit ist diese (herstellerfinanzierte) Studie zudem die bisher längste.

Demnach sank in der Gesamtgruppe aller 18720 Studienteilnehmerinnen die Rate der ausschließlich mit HPV 16/18 assoziierten auffälligen Vorstufen um 53 Prozent und die Gesamtrate aller Vorstufen um 30 Prozent. Unter Cervarix "werden signifikant weniger Eingriffe am Gebärmutterhals vorgenommen", resümiert selbst das pharmakritische "Arznei-Telegramm" (a-t). Die a-t-Autoren, ein Team um den Pharmakologen Wolfgang Becker-Brüser, monieren allerdings methodische Mängel.

So offenbare die Studie eine verwirrende Vielfalt an ausgewerteten Endpunkten, und es bleibe unklar, welche vorher festgelegt wurden: "Die Angaben in der Veröffentlichung und im Studienregister ClinicalsTrials.gov stimmen hier nicht überein". Auch sei das Protokoll vor zwei Jahren bezüglich der primären und sekundären Ziele geändert worden. Daneben beeinträchtige eine "Flut von Auswertungen" nicht nur die Lesbarkeit, sondern begünstige auch Zufallsbefunde.

"Kaum beurteilen" lasse sich die Verträglichkeit von Cervarix, da die Kontrollgruppe einen Hepatitis-A-Impfstoff (und keine unwirksame Kochsalzlösung) erhalten habe, zu dem keine näheren Informationen vorliegen. Das Ergebnis der Studie, die Nebenwirkungen hätten sich in beiden Gruppen nicht voneinander unterschieden, bleibe daher "ohne Aussagekraft", urteilen die a-t-Autoren und fordern einen herstellerunabhängigen Vergleich von Cervarix und Gardasil.

Nur zwei von 24 Studien sind auf Deutschland übertragbar

Ähnlich äußert sich auch der Bielefelder Gesundheitsforscher Wolfgang Greiner. Gemeinsam mit dem Charité-Mediziner Stefan Willich hatte er im März eine 120-Seiten-Analyse zur HPV-Impfung für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) in Köln angefertigt. Dass die Impf-Studien in der Einführungsphase vom Hersteller bezahlt wurden, sei nicht das Problem, sagt Greiner. Wichtig finde er aber, dass jetzt in der Anwendungsphase eine unabhängige Begleitforschung statt finde. Genau die fehle jedoch.

Merkwürdigerweise verbreitete sich der Dimdi-Bericht in der Öffentlichkeit höchst einseitig unter der Schlagzeile "HPV-Impfung: wirksam und sicher". Das lag wohl an der positiv formulierten Pressemitteilung des Instituts: Die Bedenken, mit denen Greiner und Willich in ihrem Bericht aber keinesfalls gespart hatten (zu kleine Fallzahlen in den bisherigen Impfstoff-Studien; Überschätzung der Wirksamkeit; nur zwei von 24 Studien zur Kosteneffektivität auf deutsche Verhältnisse übertragbar; mangelnde kritische Auseinandersetzung mit dem eigenen Studiendesign; Abhängigkeit der Studienautoren von der Pharmaindustrie), blieben unerwähnt. Die Dimdi-Analyse wurde folglich allgemein als Votum für die Impfung transportiert, obwohl der Inhalt des Berichts dem klar widersprach.

Auch jetzt, nach Veröffentlichung der "Patricia"-Ergebnisse, sei "bezüglich der Wirksamkeit alles beim Alten geblieben", erklärt Greiner. Es gebe "immer noch keinen direkten Beleg für eine Abnahme von Gebärmutterhalskrebs oder der damit verbundenen Sterblichkeit". Aber das werde "naturgemäß auch noch viele Jahre so bleiben müssen". Daher seien Langzeitstudien "unerlässlich".

Willich plädiert für einen fünfjährigen kontrollierten "Probelauf", um dann neu zu entscheiden, ob die Impfung Kassenleistung bleiben könne oder nicht. Aber vor solchen Probeläufen scheue man hierzulande leider zurück, bedauert Willich. Solange die ökonomische Effizienz aber unklar bleibe, sei ein flächendeckendes Impfprogramm nicht zu rechtfertigen, meint der Mediziner. Die komplette Dreifach-Impfung ist in Deutschland so teuer wie in keinem anderen Land der Welt: 480 Euro. Sie wird von den Krankenkassen erstattet. Ob Auffrischungsimpfungen nötig sind, ist unklar.

Willich und Greiner schlagen deshalb eine "Risk- beziehungsweise Cost-Sharing-Vereinbarung" vor: Die Hersteller könnten sich bereit erklären, die Kosten für eventuell notwendige Auffrischungsimpfungen zu übernehmen. Auf Anfrage der Frankfurter Rundschau heißt es aus der Pressestelle des Cervarix-Herstellers Glaxo Smith Kline (GSK) in München, man sei "grundsätzlich bereit, Cost-Sharing-Modelle im Falle eines Boosters mit Krankenkassen und Behörden zu diskutieren".

Einige Monate vor der Veröffentlichung in "Lancet" hatte GSK die "Patricia"-Ergebnisse auf einem Fachkongress im schwedischen Malmö präsentiert. Auf den Weg dorthin machte sich auch ein freier Medizinjournalist aus Deutschland, der über die Studienergebnisse dann Mitte März in einer großen deutschen Wochenzeitung berichtete. Die Impfkritiker - jene 13 deutschen Wissenschaftler, die im vergangenen November in einem Manifest die Stiko aufgefordert hatten, ihre Impfempfehlung noch einmal zu überdenken - wurden in dem Zeitungsbericht praktisch zu Spielverderbern degradiert. In Deutschland sei "die Impfkampagne zur Tragödie missraten", bedauerte der Journalist; jedenfalls seien "die Zahlenspiele der Kritiker" durch die neuen Studienergebnisse "nun endgültig obsolet." Der Bielefelder Gesundheitswissenschaftler Ansgar Gerhardus widersprach in einem Leserbrief, diese Einschätzung sei "voreilig und irreführend", da die Zahlen, die in dem Zeitungsbericht verwendet wurden, "auf der Analyse einer nicht repräsentativen Teilgruppe" basiert hätten.

Die Bezeichnung "Zahlenspiele" war übrigens durchaus passend gewählt - nur trifft sie auf die "Patricia"-Studie selbst zu, nicht auf die Impfkritik: Es wimmelt in der Studie von Untergruppen und Endpunkten. "Selbst wir Ärzte blicken da nicht mehr durch. Wie soll Otto Normalverbraucher das verstehen? Man hat mit den verwirrenden Zahlenspielen bewusst Nebelkerzen gestreut", sagt Regine Rapp-Engels, Vizepräsidentin des Deutschen Ärztinnenbundes.

Für sie persönlich habe sich an der Skepsis gegenüber der Impfung durch die jüngsten Veröffentlichungen "nichts geändert", auch wenn da "jetzt immer noch was nachgeschoben" werde. "Das war bei der Hormonersatztherapie genauso. Wir Ärzte wurden damals enorm unter Druck gesetzt durch immer neue Studien. Und auch beim Mammographie-Screening werden immer noch absolute und relative Risikozahlen miteinander vermengt, um Frauen zur Teilnahme zu bewegen."

Wer den Streit um die HPV-Impfung verstehen will, kommt um das Studium gängiger Marketing-Maschen nicht herum. Die jüngsten Veröffentlichungen in Jama überraschen dann jedenfalls nicht mehr: Nach Untersuchungen des New Yorker Forscherteams und Ehepaars Sheila und David Rothman hatte der US-Pharma-Riese Merck, dessen Tochterfirma Sanofi Pasteur MSD den Impfstoff Gardasil herstellt, mindestens drei US-Fachgesellschaften kräftige Finanzspritzen verpasst, damit diese massiv Werbung für die HPV-Impfung betrieben.

Hinweise auf mögliche Risiken hätten in den an Schulen verteilten Broschüren aber gefehlt, monieren die Rothmans. Schüler und Lehrer seien von der Industrie regelrecht geimpft worden. Zwar erweise sich der Impfstoff bislang als recht sicher, heißt es in einem weiteren Jama-Bericht: Zwischen Juni 2006 und Dezember 2008 wurden in den USA nur wenige Zwischenfälle registriert - aber doch mehr, als die Mediziner erwartet hatten: Vor allem Thrombosen und Ohnmachtsanfälle mit Stürzen wurden gehäuft beobachtet.

Als die Lüge aufflog, war der Krieg schon vorbei

Die norwegische Immunforscherin Charlotte Haug fragt in derselben Jama-Ausgabe vom 19. August, wie es überhaupt sein konnte, dass für die Impfung bereits derart die Werbetrommel gerührt wurde, obwohl die klinischen Studien noch gar nicht veröffentlicht waren? Die Kampagnen in den Schulen hätten schon im Jahr 2006 begonnen - und damit ein Jahr vor der Studienpublikation mit den klinisch relevanten Endpunkten.

Aber das sogenannte "Prämarketing" hat in der Branche System. Einer der Marktführer ist die amerikanische PR-Agentur Hill & Knowlton, die im Irak-Krieg eine zwielichtige Rolle mit einer getürkten Kampagne spielte: Eine Krankenschwester sollte beobachtet haben, wie irakische Soldaten Frühchen aus Brutkästen rissen und zum Sterben auf den Boden legten. Die Empörung der westlichen Welt war groß.

Später stellte sich allerdings heraus, dass es sich bei der vor laufender Kamera gefilmten "Krankenschwester" in dem Kriegs-Werbespot um die Tochter des damaligen kuwaitischen Botschafters handelte und die Szene folglich gestellt war. Als die Lüge aufflog, war der Krieg schon vorbei. 14 Millionen Dollar soll die PR-Agentur laut "Süddeutsche Zeitung" für diesen Coup erhalten haben, unter anderem von der US-Regierung.

Nun: Eine solche Agentur betreibt auch Pharmamarketing. Auf ihrer Website beschreibt Hill & Knowlton detailliert am Beispiel der chronischen Lungenkrankheit "COPD", wie man a) "eine Indikation erfolgreich aufbaut", b) "wissenschaftliche Kompetenz sichtbar macht", c) "einen Kongressauftritt in Szene setzt", d) "ein Produkt intern einführt" und e) "mit Kampagnen online geht".

Durch "gezieltes Prämarketing und eine breit angelegte Aufklärungskampagne" habe man "Meinungsbildner gewonnen, aufgebaut und langfristig gebunden". Das habe "dafür gesorgt, dass das Thema COPD bei Kostenträgern, Verordnern und Patienten präsent wurde. (.) Mit diesen Maßnahmen wurde die Indikation COPD etabliert und der Weg für die Markteinführung eines Blockbusters geebnet."

Die PR-Strategen entwickelten für COPD "ein maßgeschneidertes Kommunikationsprogramm für Pipelinesubstanzen und klinische Phase II/III-Studien mit Print- und Online-Newslettern, Studienpublikationen und Imageartikeln". In einer "CME-zertifizierten Fortbildungsakademie" würden darüber hinaus "junge Klinikärzte weitergebildet". Auf diese Weise binde man "wichtige Meinungsbildner und Nachwuchswissenschaftler an das Unternehmen".

Um das neue Präparat dann auch als "Meilenstein in der Firmengeschichte zu kommunizieren", müssten Mitarbeiter begeistert werden. Hier reichen die Mittel von der "Tablettzeitung für die Kantine" bis zur "Einführungstagung auf Sardinien inklusive Teambuilding-Event". Darüber hinaus unterstützt die Agentur Websites von Patientenvereinen oder Führungskräfte-Akademien und bindet die Pharmaindustrie in Fachkongresse ein.

An die Stelle der Blockbuster treten mittlerweile die Impfstoffe. Während bei Medikamenten der Trend zur individualisierten Medizin geht, sollen die - möglichst flächendeckend eingesetzten - Sera das weg brechende Pillen-Massengeschäft auffangen.

Auch in Deutschland wurden schon früh massive Hersteller-Kampagnen für die HPV-Impfung gefahren und Ärzte geschult, bevor die Studien überhaupt auf dem Tisch lagen. Erst im Nachhinein hat man übrigens bei der Impf-Werbung den Schwerpunkt auf die Verhütung von Krebsvorstufen gelegt - lange Zeit war immer nur von der "Impfung gegen Krebs" die Rede.

Geradezu peinlich wurde es, als bekannt wurde, dass die von der Stiko voreilig angegebene, von den Manifest-Wissenschaftlern aber kritisierte "lebenslange Impfaktivität von 92,5 Prozent" ein fiktiver Wert war. So ist es kein Wunder, dass das Vertrauen vieler Fachleute in die HPV-Impfung und deren emsige Fürsprecher nachhaltig beschädigt wurde.

Laut Europäischer Arzneimittelbehörde liegt die Wirksamkeit, mit der die Impfung mittelschwere und bösartige Zellveränderungen verhindert, bei insgesamt 18,4 Prozent. Bei Mädchen und Frauen ohne vorherige HPV-Infizierung liege sie bei 46,1 Prozent. Von einem fast vollständigen Impfschutz ist das weit entfernt.

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