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Medizinprodukte Zulassungen „Patienten sind keine Versuchskaninchen“

Die EU will eine schärfere Zulassung für künstliche Hüftgelenke, Stents und Katheter. Bislang werden Medizinprodukte kaum oder gar nicht kontrolliert. Die Krankenkassen wollen sogar noch genauere Prüfungen, den Herstellern geht das zu weit.

Ein Chirurg bereitet einen Herzklappenersatz für einen Patienten vor. Foto: dpa

Jean-Claude Mas ist sogar noch stolz auf das, was er angerichtet hat: „Die Formel war perfekt“, sagte er im April vor einem Gericht in Marseille. Mas hatte in seiner Firma Poly Implant Prothèse (PIP) Brustimplantate illegal aus billigem Industriesilikon hergestellt, die leichter reißen. Bis der Schwindel 2010 aufflog, wurden Hunderttausenden Frauen in 65 Ländern die gefährlichen Implantate eingesetzt – auch in Deutschland.

Damit sich so etwas nicht wiederholt, will das europäische Parlament die Zulassung von Medizinprodukten verschärfen. Morgen wird die Verordnung im EU-Parlament beraten. Doch die Industrie wehrt sich gegen neue Vorschriften. Ihr ist es bereits gelungen, die Pläne zu entschärfen. Nun versucht sie, die Reform endgültig über die Regierungen der EU-Staaten zu Fall zu bringen.

Zulassung bei "benannten Stellen"

Medizinprodukte unterliegen, anders als Arzneimittel, keinen strengen Zulassungsverfahren durch staatliche Behörden. Das ist hinnehmbar, so lange es sich um Verbandsmaterial, Spritzen oder anderes OP-Material handelt. Doch zu den Medizinprodukten gehören eben auch künstliche Hüftgelenke oder Herzschrittmacher – Produkte also, die lebenslang im menschlichen Körper bleiben sollen und deshalb auch als Hochrisikoprodukte bezeichnet werden. Aber auch sie werden letztlich nur daraufhin überprüft, ob technische Normen eingehalten werden.

Zwar sind unter bestimmten Bedingungen klinische Studien vorgeschrieben. Auch dann muss der Hersteller aber nur dokumentieren, dass sein Produkt den angegebenen Zweck erfüllt, dass zum Beispiel eine Hüftgelenksprothese zum Gehen geeignet ist. Die Frage, ob ein Patient mit dem Implantat besser und schmerzfrei gehen kann, also eine Bewertung des Nutzens, spielt dagegen, anders als bei Medikamenten, überhaupt keine Rolle.

Zugelassen werden die Medizinprodukte zudem nicht durch Behörden, sondern von sogenannten „benannten Stellen“. Von denen gibt es in Europa 80, in Deutschland sind das beispielsweise TÜV oder Dekra. Sie haben gegenüber dem Produzenten nur eingeschränkte Befugnisse. Manchmal reicht es für eine Zulassung schon, wenn der Produktionsprozess genehmigt wird. Das einzelne Medizinprodukt wird dann gar nicht mehr kontrolliert. Hat ein Hersteller den Eindruck, eine Prüfstelle ist zu streng, kann er sich eine andere aussuchen. Am Ende darf er auf sein Produkt das „CE“-Siegel kleben, wie es auch Kinderspielzeuge oder Toaster bekommen.

Privatwirtschaftliche Kontrolle

Dass dieses Verfahren reformbedürftig ist, wurde auf EU-Ebene erkannt. Allerdings wird es keine durchgreifenden Änderungen geben. „Leider haben Konservative und Liberale auf Druck der Hersteller-Lobby unsere Forderung nach einer zentralen Zulassung für Hochrisiko-Produkte – wie sie von Ärzten und Verbrauchern gefordert wird – verhindert“, sagt die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt. Sie hatte zusammen mit anderen Parlamentariern dafür plädiert, dass Medizinprodukte der Hochrisikoklasse grundsätzlich durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA in London zugelassen werden müssen.

Beschlossen werden soll am Mittwoch jedoch nur, dass die Anforderungen an die 80 Kontrollstellen angehoben werden. Hochrisikoprodukte sollen nur noch von besonders qualifizierten Stellen geprüft werden. Es bleibt aber dabei, dass die Kontrolle privatwirtschaftlich organisiert ist. Lediglich in bestimmten Einzelfällen muss die Kontrollstelle ein Gutachten eines bei der EU-Kommission neu zu schaffenden „Ausschusses für die Bewertung von Medizinprodukten“ einholen. Dieser kann zum Beispiel für eine Bewertung weitere klinische Daten vom Hersteller fordern.

Der Wirtschaft gehen selbst diese eher behutsamen Änderungen viel zu weit. „Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam“, behauptet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und stellt fest: „Die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sind absolut ausreichend.“ Es folgen die auch von der Pharmaindustrie häufig benutzten Standardargumente gegen höhere Sicherheitsvorschriften: Erhebliche Zusatzkosten, die Gefährdung von Arbeitsplätzen und am Ende Nachteile für die Patienten. Denn sie müssten im Zweifel länger auf neue Innovationen warten. Der Verband bearbeitet derzeit Bundesregierung und Abgeordnete, um die Verordnung zu kippen, und zwar „im Interesse der Patienten“.

Krankenkassen nicht zufrieden

Auch die Krankenkassen sind mit den EU-Plänen nicht zufrieden. Denn sie gehen ihnen nicht weit genug. Die Kassen haben ein Interesse an mehr Sicherheit, denn schließlich kosten Komplikationen viel Geld. „Patientensicherheit darf nicht auf dem Altar von Lobbyinteressen geopfert werden“, sagt der Vorstand des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann. Die Zulassungsstandards von Hochrisiko-Medizinprodukten müssten mindestens denen von Arzneimitteln entsprechen, so wie es seit dem Skandal um das Beruhigungsmittel Contergan völlig normal sei, fordert er. „Eine CE-Kennzeichnung, die auch jedes Spielzeug und jeder Fön bekommt, wird den Ansprüchen von Produkten wie Brustimplantaten und Herzschrittmachern nicht gerecht“.

Als Vorbild dienen die USA. Dort brauchen Medizinprodukte eine Zulassung der als streng geltenden Arzneimittelbehörde FDA. Verbraucherschützer verweisen darauf, dass trotz oder gerade wegen der hohen Zulassungsanforderungen der Marktanteil der US-Hersteller weltweit bei über 40 Prozent liegt. Denn die FDA sorge dafür, dass unsichere und ineffektive Produkte ausgesiebt werden, was die Innovationsanstrengungen der Industrie fördere. Das nutze Patienten und Firmen.

Die Krankenkassen machen sich daher für strenge Prüfungen und eine zentrale europäische Zulassungsstelle stark. Ersatzkassen-Vorstand Ulrike Elsner: „Deutsche Patienten dürfen nicht länger als Versuchskaninchen der Medizinprodukte-Industrie herhalten.“

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