Lade Inhalte...

Valsartan Verunreinigte Blutdrucksenker

Weil ein Wirkstoffproduzent nicht sauber produziert hat, müssen zahlreiche Medikamente in Deutschland zurückgerufen werden. Die fraglichen Präparate enthalten möglicherweise einen potenziell krebserregenden Stoff.

Elektrokardiogramm
Dem Bluthochdruck auf der Spur: EKG in einem Krankenhaus. Foto: Imago

Die Behörden ziehen Blutdrucksenker, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, teilweise aus dem Verkehr. Denn die Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Konkret geht es laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Die wesentlichen Fragen und Antworten: 

Was ist Valsartan überhaupt?
Valsartan ist ein Wirkstoff, der zu hohen Blutdruck kontrollieren soll. Zum Einsatz kommt er in Arzneimitteln für Patienten mit Bluthochdruck, Herzschwäche oder nach einem Herzinfarkt. Hergestellt wurde dieser spezielle Wirkstoff vom chinesischen Konzern Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Eingesetzt haben ihn weltweit Generikaunternehmen wie Ratiopharm, ABZ, Hexal oder Stada. Ursprünglich wurde Valsartan vom Schweizer Pharmakonzern Ciba-Geigy - heute Novartis – entwickelt und 1991 zum Patent angemeldet. Seit das Patent abgelaufen ist, können auch andere Hersteller den Wirkstoff produzieren und zum Beispiel an Produzenten von günstigen Nachahmermedikamenten verkaufen. 

Warum nun der europaweite Rückruf?
Der Grund sei eine produktionsbedingte Verunreinigung von Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), heißt es beim Bfarm. Dieser Stoff sei von der Internationalen Agentur für Krebsforschung und der EU „als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ eingestuft worden. Aufgefallen ist die Verunreinigung bei einer Routinekontrolle des Herstellers.

Wie stark ist die Verunreinigung?
Das ist derzeit noch unklar. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht der Behörden aber nicht.

Welche Körperteile werden von NDMA angegriffen?
Nach Angaben der Deutschen Apotheker-Zeitung sind bevorzugte Ziele von NDMA die Leber, der obere Verdauungstrakt (Mundhöhle, Rachen), die Luftröhre, Bronchien, Nase und Kehlkopf sowie Niere und Harnblase.

Was passiert jetzt?
Bei den Apotheken laufen die Informationen zusammen, welche Chargen betroffen sind. Über den Kurzlink www.fr.de/valsartan werden Patienten zu der entsprechenden Website des Apothekerverbandes ABDA geführt. Dort finden sie alle Arzneimittel, die nun zurückgerufen werden. Ein chargenbezogener Rückruf bedeutet, dass nicht die gesamte produzierte Ware vom Markt genommen werden muss, sondern dass nur einzelne Produktionseinheiten betroffen sind.

Was ist der Unterschied zwischen einem Wirkstoff und einem Arzneimittel?
Der Wirkstoff Valsartan ist die Substanz, die für die Wirkung im Arzneimittel verantwortlich ist – also in diesem Fall den Blutdruck senkt. Wirkstoffe werden mit weiteren Stoffen von anderen Herstellern zu Arzneimitteln verarbeitet – zu Kapseln, Tabletten und so weiter.

Wo liegt nun genau das Problem?
Viele Hersteller haben für ihr Medikament besagten Problemwirkstoff beim chinesischen Pharmakonzern eingekauft und zur Arznei verarbeitet. Man kann also nicht einfach den Hersteller Ratiopharm gegen Stada oder eine andere Firma tauschen – der Wirkstoff ist identisch.

Wie sollten Betroffene reagieren, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen?
Patienten sollten die Medikamente nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen, „da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung, ein akutes Patientenrisiko besteht nicht“, teilt das Bfarm mit. „Ein plötzliches Absetzen kann sich besonders auf das Herz-Kreislauf-System und die Nierenfunktion auswirken“, betont Heidi Günther, Apothekerin bei der Barmer Ersatzkasse. Auch die Deutsche Hochdruckliga empfiehlt Patienten, ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen.

Wie reagieren die Krankenkassen?
Alle gesetzlichen Krankenkassen haben Rabattverträge über valsartanhaltige Arzneimittel mit Generikaherstellern. Einer der Marktführer, die Barmer, hat erklärt, die Zuzahlung für eventuell notwendige Alternativmittel zu übernehmen. Patienten sollen die Zuzahlung zum Rezept in der Apotheke leisten und die Quittung bei der Barmer einreichen. Es lohnt sich also, auch bei der eigenen Krankenkasse nachzufragen, wie sie den Fall handhabt.

Was ist Zhejiang Huahai Pharmaceutical für ein Hersteller?
Das Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical wurde 1989 in der Volksrepublik China gegründet. Seit 2003 ist das Unternehmen an der Börse gelistet. Zum Pharmakonzern gehören elf Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten, Shanghai, Hangzhou und Linhai. Insgesamt beschäftigt der Konzern 3400 Mitarbeiter. Das Gesamtvermögen der Gruppe beläuft sich nach eigenen Angaben auf 1900 Millionen Yuan – umgerechnet entspricht dies in etwa 243 Millionen Euro. Es handelt sich also um einen vergleichsweise kleinen Hersteller.

Die Zeitung für Menschen mit starken Überzeugungen.

Multimedia App E-Paper
App
Online Kundenservice Abo-Shop
Ok

Um Ihnen ein besseres Nutzererlebnis zu bieten, verwenden wir Cookies. Durch Nutzung unserer Dienste stimmen Sie unserer Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen