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Implantate Geld ist wichtiger als Schutz der Patienten

Gefährliche Implantate erhalten problemlos Zulassung - das ergibt ein Test englischer Journalisten. Grund: Die Zertifizierung der Produkte ist in Deutschland und Europa rein gewinnorientiert.

Künstliche Gelenke sind nicht immer einwandfrei. Foto: Fotolia

Gefährliche Implantate erhalten problemlos Zulassung - das ergibt ein Test englischer Journalisten. Grund: Die Zertifizierung der Produkte ist in Deutschland und Europa rein gewinnorientiert.

Nach den defekten Silikonkissen für Brustvergrößerungen im Dezember und der Debatte um schadhafte Hüftgelenke im Frühjahr gibt es im Bereich der Medizintechnik den nächsten Skandal. Journalisten der Fachzeitschrift British Medical Journal und der britischen Tageszeitung Daily Telegraph ist es gelungen, die europäische Marktzulassung für ein nicht existierendes Hüftgelenk zu bekommen. Doch damit nicht genug: Aus den Unterlagen, die sie bei 14 Zertifizierungsstellen in fünf Ländern eingereicht haben, ging hervor, dass das Implantat giftige Stoffe absondert und aufgrund von Konstruktionsmängeln wohl bald brechen würde.

Die Journalisten gaben sich als Vertreter der fiktiven Firma Changi aus, deren Hüftgelenk eine verbesserte Hüftstabilität und mehr Bewegungsfreiheit biete. Das Hüftgelenk war Produkten nachempfunden, die in der Vergangenheit aufgrund von großen Risiken vom Markt genommen werden

Reine Papierprüfungen

Medizinprodukte brauchen in Europa nur ein CE-Kennzeichen, damit sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Diese Kennzeichen können in Europa von 80 Zertifizierungsstellen vergeben werden. In Deutschland gibt es 16 Einrichtungen, davon sind 14 privatwirtschaftlich organisiert, also gewinnorientiert. Die Prüfungen für die Vergabe der Siegel sind in der Regel reine Papierprüfungen. Sie finden auf der Basis der eingereichten Unterlagen des Herstellers statt. Klinische Studien, in denen Hüftprothesen oder Herzschrittmacher am Menschen getestet werden, sind für die Zulassung nicht notwendig. Wechselwirkungen von Metall, Chemie und Biochemie im menschlichen Körper interessieren die Zertifizierer nicht – und der Gesetzgeber verlangt solche Studien auch nicht.

Für die Zertifizierer geht es vor allem ums Geld. Mehr als ein Zertifizierer räumte im Gespräch mit den verdeckt recherchierenden Journalisten ein, dass er die Prüfstandards absenke, um an Aufträge der Medizintechnikhersteller zu kommen.

Opfer dieser Geschäfte sind Patienten, die ein qualitativ unzureichendes Medizinprodukt eingesetzt bekommen. Tausende Hüftprothesen mussten schon entfernt werden, weil sie Metallpartikel ins menschliche Gewebe abgegeben haben. Chrom und potenziell krebserregendes Kobalt gelangten ins Blut der Träger. Für die Patienten bedeutete das zusätzliche Operationen und Schmerzen.

Erst wenn Probleme auftreten, kommt das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte ins Spiel. Dieses verzeichnete in den vergangenen zehn Jahren eine Verdreifachung der Risikomeldungen auf 6138. Das kann mit einer besseren Meldepraxis und dem häufigeren Einsatz von Medizintechnik zusammenhängen. Es lässt sich aber auch nicht ausschließen, dass die Qualität der Produkte schlechter wird. Ende März sendete das Fernsehmagazin Monitor einen Beitrag über die Zulassung von Medizinprodukten unter dem Titel „Versuchskaninchen Patient.“

Neuregelung des Zulassungsverfahrens

Darin seien die Mängel der Zulassung „nicht unzutreffend beschrieben“ worden, sagt der Vertreter einer Gesundheitsbehörde. Offiziell äußern will er sich nicht. Das Bundesgesundheitsministerium teilte im Frühjahr mit, dass sich das System bewährt habe. Eine Anfrage, ob die Regierung nun Handlungsbedarf sehe, blieb am Freitag bis Redaktionsschluss unbeantwortet.

Die EU arbeitet zwar an einer Neuregelung des Zulassungsverfahrens. Wirkliche Verbesserungen sind aber nicht vorgesehen. Die Zertifizierung soll in privater Hand bleiben. „Die Prüfung muss vom Staat übernommen werden“, fordert Gesundheitsexpertin Ilona Köster-Steinebach vom Bundesverband der Verbraucherzentralen. Das Verhalten der Bundesregierung nennt sie „absolut unverantwortlich“.

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