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Demenz-Medikamente Verbot für Arzneimitteltests wird gelockert

Bundestag für Zulassung von Arzneimittelforschung an demenzkranken Patienten.

Spielerisch lernen: Eine an Demenz erkrankte Frau legt Karten in Sütterlinschrift zum Satz „Wer bin ich“. Foto: dpa

Die Hürden für Arzneimitteltests der Pharmaindustrie an Demenzkranken werden deutlich abgesenkt. Nach monatelangen Debatten beschloss der Bundestag am Mittwoch, dass klinische Tests unter bestimmten Umständen auch dann möglich sind, wenn Probanden mit Alzheimer oder anderen demenziellen Erkrankungen davon selbst gar nicht profitieren. Voraussetzung für diese sogenannte gruppennützige Forschung ist, dass der Betreffende noch im Zustand seiner vollständigen geistigen Kräfte eine schriftliche Einwilligung gegeben hat. Diese Erklärung ist allerdings nur gültig, wenn zuvor eine ärztliche Beratung über Nutzen, Folgen und Risiken von gruppennützigen klinischen Prüfungen stattgefunden hat. Bisher ist diese Form der Forschung an Patienten, die selbst nicht mehr einwilligen können, in Deutschland strikt verboten.

In der namentlichen Abstimmung ohne Fraktionszwang setzte sich der Antrag einer Abgeordnetengruppe um die Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach (SPD) und Georg Nüßlein (CSU) mit 330 gegen 243 Stimmen und acht Enthaltungen durch. Der unter anderem von Ex-Gesundheitsministerin Ulla Schmidt, Kordula Schulz-Asche (Grüne) und Kathrin Vogler (Linke) eingebrachte Gesetzesvorschlag, mit dem das bestehende Verbot bekräftigt werden sollte, unterlag. Das gilt auch für den Antrag, der anders als beim Lauterbach-Vorschlag auf eine verpflichtende ärztliche Beratung verzichten wollte. Zusätzlich beschlossen wurde eine gesetzliche Klarstellung, der der frühere Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe (CDU), eingebracht hatte. Mit ihr wird klargestellt, dass eine ursprünglich gegebene Erlaubnis für einen Arzneimitteltest auch dann als widerrufen gilt, wenn sich der Demenzkranke körperlich dagegen wehrt, er also zum Beispiel das Medikament oder den Arzt wegstößt.

In der vorangegangenen, zum Teil sehr emotionalen Debatte, berichteten mehrere Abgeordnete über ihre Erfahrungen mit dementen Eltern und anderen Angehörigen, allerdings mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen. Nüsslein sagte, die Gesetzesänderung sei notwendig, um Arzneimittel gegen Demenz zu entwickeln. Niemandem dürfe zudem daran gehindert werden, sich der Forschung zur Verfügung zu stellen, um anderen zu helfen.

Risiken noch nicht bekannt

Vogler sagte hingegen, es gebe keinen Grund, die Schutzstandards aufzuweichen. Die Befürworter einer Rechtsänderung hätten kein einziges Forschungsvorhaben nennen können, das an der aktuell geltenden Gesetzeslage gescheitert wäre. Die Forschung müsse ohnehin an Anfangsstadien der Demenz ansetzen, nicht im fortgeschrittenen Zustand. Schmidt betonte, niemand könne im Voraus einer Forschung zustimmen, dessen Ziele, Risiken und Nebenwirkungen noch gar nicht bekannt seien. „Wir brauchen keine neuen Wege“, sagte Schmidt. Schulz-Asche berichtete, ihre Eltern seien beide an Demenz erkrankt. „Sie können mir glauben, dass ich mir sehnlichst einen medizinischen Fortschritt wünsche“, sagte sie. Im Vordergrund müsse aber der Schutz der Probanden stehen.

Der Beschluss stellt eine deutliche Abkehr der bisher vom Bundestag vertretenen Positionen dar. Noch in der vergangenen Wahlperiode hatte der Bundestag parteiübergreifend und einstimmig die Regierung aufgefordert, die geltenden Schutzstandards bei der klinischen Forschung nicht anzutasten. Die jetzt auf den Weg gebrachte Novelle des Arzneimittelgesetzes geht auf eine Initiative der EU-Kommission zurück. Sie hatte vor einigen Jahren festgestellt, dass die Pharmaindustrie immer weniger in den europäischen Ländern forscht. Als Ursache wurden unter anderem zu strikte Regeln bei klinischen Arzneimitteltests ausgemacht. Deshalb wurde eine Reihe von Lockerungen beschlossen, um den europäischen Markt wieder attraktiver für die Pharmaindustrie zu machen.

Die Bundesregierung hatte ursprünglich geplant, die neue EU-Richtlinie in der Frage der gruppennützigen Forschung nicht zu übernehmen. Später schwenkte sie überraschend um und wollte diese Forschung zulassen, wenn der Betreffende dies vorher in der Patientenverfügung erlaubt. Diese Kehrwende sorgte insbesondere bei Kirchen und Behindertenverbänden für scharfe Kritik. Die Parteien einigten sich später darauf, über diese ethische Frage neu und ohne Fraktionszwang zu beraten.

Bei den am Mittwoch gefassten Beschlüssen handelt es sich formal nur um Änderungsanträge zu einer Arzneimittelnovelle, die noch andere Änderungen enthält. Mit ihr wird zum Beispiel eine reine ärztliche Online-Behandlung verboten. Es muss immer mindestens einen direkten Kontakt zwischen Arzt und Patient geben. Die gesamte Novelle wird endgültig erst am Freitag beschlossen, das ist dann aber eine Formsache.

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